Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indledende steroidbehandling hos små børn med nefrotisk syndrom

14. december 2020 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende undersøgelse af 3 eller 6 måneders indledende steroidbehandling hos børn under 6 år med steroidfølsomt nefrotisk syndrom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenlignede effekten af ​​6 måneder vs. 3 måneders initial prednisolonbehandling til at reducere forekomsten af ​​FRNS med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom hos børn i alderen 1 år op til 6 år. flere år. Tre måneders nedtrapning af prednisolon eller placebo administreres efterfulgt af åben 3 måneders standard prednisolonbehandling. Den kumulative forekomst af FRNS og bivirkninger i et år blev evalueret i 3-måneders- og 6-månedersgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk, steroidfølsom, første episode af nefrotisk syndrom
  • Alder 12 måneder op til 6 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom, der vides at være sekundært til en systemisk lidelse, f.eks. immunoglobulin A (IgA) nefropati, systemisk lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vaskulitis, hepatitis B eller Alport syndrom.
  • Terapi med prednisolon for tidligere episoder af nefrotisk syndrom
  • Vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patienter, der viser tilbagefald i løbet af de første 3 måneder af præ-randomisering af kortikosteroidbehandling for nefrotisk syndrom
  • Patienter med initial steroidresistens
  • Patienter, der er allergiske over for glukokortikoider
  • Patienternes eller deres værgers compliance er dårlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 3 måneders gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers placebo efter randomisering
Medicin: Placebo
12 ugers simulerede tabletter
Eksperimentel: 6 måneders gruppe
12 ugers prednisolonterapi Forsøgspersonerne tilføjer yderligere 12 ugers prednisolon for at følge præ-randomiseringsstandarden for prædnisolon.
Medicin: Prednisolon
12 ugers prednisolonbehandling
Andre navne:
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyppige tilbagefald af nefrotisk syndrom efter 12. måned efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Andel af patienter med hyppige tilbagefald ved 12. måned efter 3 måneders standardbehandling. Hyppige tilbagefald nefrotisk syndrom blev defineret som to eller flere tilbagefald inden for 6 måneder efter afsluttet indledende behandling, eller fire tilbagefald inden for en periode på 12 måneder, inklusive tilbagefald under den indledende behandling.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Antal nefrotisk syndrom-tilbagefald pr. patientår i løbet af 12 måneders perioden efter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tid til første tilbagefald (dage)
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Antal dage fra randomisering til forekomst af første tilbagefald
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Kumulativ prednisolon [eller kortikosteroidækvivalent] modtaget i løbet af 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Samlet mængde af prednisolon [eller kortikosteroidækvivalent] modtaget, som mg/kg/dag eller mg/m2/dag som intervention og til behandling af tilbagefald, i løbet af 12 måneders opfølgning efter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Brugen af ​​steroidbesparende medicin
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm behandlet med steroidbesparende strategier eller medicin. Det er en binær varibale (1/0). Variablen vil blive sat til "1", hvis patienterne bruger steroidbesparende medicin såsom cyclophosphamid, levamisol, mycophenolatmofetil, rituximab og så videre.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Bivirkninger i en 12-måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Antal oplevede bivirkninger, relateret til eller ikke relateret til kortikosteroidbrug
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Ændring i højden i løbet af 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Standardafvigelsesscorerne (SDS) for højde vil blive målt ved 12. måned og randomisering. Ændring i højden er SDS ved 12 måneder minus randomiseringen.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Forekomst af steroidafhængigt nefrotisk syndrom efter 12. måned efter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling
Andel af patienter med steroidafhængigt nefrotisk syndrom efter 12. måned efter 3 måneders standardbehandling. Steroidafhængigt nefrotisk syndrom blev defineret som steroid-sensitivt nefrotisk syndrom med 2 eller flere på hinanden følgende tilbagefald under nedtrapning eller inden for 14 dage efter seponering af steroider.
12 måneders periode efter 3 måneders standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger