Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do tratamento inicial com esteroides em crianças pequenas com síndrome nefrótica

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudo comparativo de 3 ou 6 meses de tratamento inicial com esteróides em crianças menores de 6 anos de idade com síndrome nefrótica sensível a esteróides: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparou a eficácia de 6 meses versus 3 meses de terapia inicial com prednisolona na redução da incidência de FRNS com síndrome nefrótica sensível a esteróides em crianças de 1 ano a 6 anos anos. Três meses de redução gradual de prednisolona ou placebo são administrados, seguidos de terapia padrão de prednisolona aberta por 3 meses. A incidência cumulativa de FRNS e eventos adversos por um ano foram avaliados nos grupos de 3 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idiopática, sensível a esteroides, primeiro episódio de síndrome nefrótica
  • Idade 12 meses até 6 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Síndrome nefrótica sabidamente secundária a um distúrbio sistêmico, por exemplo, nefropatia por imunoglobulina A (IgA), lúpus eritematoso sistêmico, púrpura de Henoch Schonlein, vasculite, hepatite B ou síndrome de Alport.
  • Terapia com prednisolona para episódios prévios de síndrome nefrótica
  • Taxa de filtração glomerular estimada persistente (TFG) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes que apresentam recidiva durante os primeiros 3 meses de corticoterapia pré-randomização para síndrome nefrótica
  • Pacientes com resistência inicial a esteroides
  • Pacientes alérgicos a glicocorticóides
  • A adesão dos pacientes ou de seus responsáveis ​​é ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de 3 meses
Os indivíduos receberão 12 semanas de placebo após a randomização
Medicamento: Placebo
Comprimidos simulados de 12 semanas
Experimental: Grupo de 6 meses
12 semanas de terapia com prednisolona Os indivíduos adicionarão 12 semanas adicionais de prednisolona para seguir o padrão pré-randomização de prednisolona.
Medicamento: Prednisolona
12 semanas de tratamento com prednisolona
Outros nomes:
  • prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de recidivas frequentes de síndrome nefrótica no 12º mês após 3 meses de tratamento padrão
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Proporção de pacientes com recaídas frequentes no 12º mês após 3 meses de tratamento padrão. Recaídas frequentes A síndrome nefrótica foi definida como duas ou mais recaídas em 6 meses após a conclusão do tratamento inicial ou quatro recaídas em qualquer período de 12 meses, incluindo recaídas durante o tratamento inicial.
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recaídas durante 12 meses de acompanhamento após 3 meses de tratamento padrão
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Número de recaídas de síndrome nefrótica por paciente/ano durante o período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Tempo até a primeira recaída (dias)
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Número de dias desde a randomização até a ocorrência da primeira recaída
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Prednisolona cumulativa [ou equivalente a corticosteroide] recebida durante um período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Quantidade total de prednisolona [ou equivalente de corticosteroide] recebida, como mg/kg/dia ou mg/m2/dia como intervenção e para tratamento de recaídas, durante 12 meses de acompanhamento após 3 meses de tratamento padrão
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
O uso de medicamentos poupadores de esteroides
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
A proporção de pacientes em cada braço do estudo tratados com estratégias ou medicamentos poupadores de esteroides. é uma variável binária (1/0). A variável seria definida em "1", se os pacientes usarem medicamentos poupadores de esteróides, como ciclofosfamida, levamisol, micofenolato de mofetil, rituximabe e assim por diante.
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Eventos adversos durante o período de 12 meses após o tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Número de eventos adversos experimentados, relacionados ou não relacionados ao uso de corticosteroides
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Mudança na altura durante o período de 12 meses após o tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
As pontuações de desvio padrão (SDS) para altura serão medidas no 12º mês e randomização. A mudança na altura é o SDS aos 12 meses menos o da randomização.
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Ocorrência de síndrome nefrótica dependente de esteroides no 12º mês após tratamento padrão de 3 meses
Prazo: Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses
Proporção de pacientes com síndrome nefrótica dependente de esteroides no 12º mês após tratamento padrão de 3 meses. A síndrome nefrótica dependente de esteroides foi definida como síndrome nefrótica sensível a esteroides com 2 ou mais recaídas consecutivas durante a redução gradual ou dentro de 14 dias após a interrupção dos esteroides.
Período de 12 meses após tratamento padrão de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSICS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações