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Studie zur anfänglichen Steroidbehandlung bei kleinen Kindern mit nephrotischem Syndrom

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Vergleichsstudie zur 3- oder 6-monatigen anfänglichen Steroidbehandlung bei Kindern unter 6 Jahren mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit einer 6-monatigen gegenüber einer 3-monatigen anfänglichen Prednisolontherapie bei der Verringerung der Inzidenz von FRNS mit steroidsensitivem nephrotischem Syndrom bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren verglichen wird Jahre. Es wird eine dreimonatige, ausschleichende Behandlung mit Prednisolon oder Placebo verabreicht, gefolgt von einer offenen, dreimonatigen Standardtherapie mit Prednisolon. Die kumulative Inzidenz von FRNS und unerwünschten Ereignissen über ein Jahr wurde in der 3-Monats- und der 6-Monats-Gruppe ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisch, steroidempfindlich, erste Episode eines nephrotischen Syndroms
  • Alter 12 Monate bis 6 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nephrotisches Syndrom, von dem bekannt ist, dass es sekundär zu einer systemischen Störung ist, z. B. Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie, systemischem Lupus erythematodes, Henoch-Schönlein-Purpura, Vaskulitis, Hepatitis B oder Alport-Syndrom.
  • Therapie mit Prednisolon bei früheren Episoden eines nephrotischen Syndroms
  • Anhaltende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die während der ersten 3 Monate der prärandomisierten Kortikosteroidtherapie gegen nephrotisches Syndrom einen Rückfall zeigen
  • Patienten mit anfänglicher Steroidresistenz
  • Patienten, die gegen Glukokortikoide allergisch sind
  • Die Compliance der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten ist schlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 3 Monate Gruppe
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung 12 Wochen lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen simulierte Tabletten
Experimental: 6 Monate Gruppe
12 Wochen Prednisolon-Therapie Probanden werden weitere 12 Wochen Prednisolon hinzufügen, um dem Pre-Randomisierungs-Pflegestandard Prednisolon zu folgen.
Arzneimittel: Prednisolon
12 Wochen Prednisolon-Behandlung
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten häufiger Rückfälle des nephrotischen Syndroms im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anteil der Patienten mit häufigen Rückfällen im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung. Das nephrotische Syndrom mit häufigen Rückfällen wurde definiert als zwei oder mehr Rückfälle innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Erstbehandlung oder vier Rückfälle innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten, einschließlich Rückfälle während der Erstbehandlung.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anzahl der Rückfälle des nephrotischen Syndroms pro Patientenjahr während des 12-Monats-Zeitraums nach 3-monatiger Standardbehandlung
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeit bis zum ersten Rückfall (Tage)
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Rückfalls
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Kumulative Gabe von Prednisolon [oder Kortikosteroidäquivalent] über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einer 3-monatigen Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Gesamtmenge an erhaltenem Prednisolon [oder Kortikosteroidäquivalent] in mg/kg/Tag oder mg/m2/Tag als Intervention und zur Behandlung von Rückfällen während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach 3-monatiger Standardbehandlung
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Die Verwendung von steroidsparenden Medikamenten
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Der Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die mit steroidsparenden Strategien oder Medikamenten behandelt wurden, ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable wird auf „1“ gesetzt, wenn die Patienten steroidsparende Medikamente wie Cyclophosphamid, Levamisol, Mycophenolatmofetil, Rituximab usw. einnehmen.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Unerwünschte Ereignisse während eines Zeitraums von 12 Monaten nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen oder nicht
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Veränderung der Körpergröße während eines Zeitraums von 12 Monaten nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Die Standardabweichungswerte (SDS) für die Körpergröße werden im 12. Monat und nach Randomisierung gemessen. Die Veränderung der Körpergröße entspricht dem SDS nach 12 Monaten minus dem der Randomisierung.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Auftreten eines steroidabhängigen nephrotischen Syndroms im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung
Anteil der Patienten mit steroidabhängigem nephrotischem Syndrom im 12. Monat nach 3-monatiger Standardbehandlung. Das steroidabhängige nephrotische Syndrom wurde als steroidsensitives nephrotisches Syndrom mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Rückfällen während des Ausschleichens oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Steroide definiert.
12-monatiger Zeitraum nach 3-monatiger Standardbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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