Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de initiële behandeling met steroïden bij jonge kinderen met nefrotisch syndroom

14 december 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Vergelijkende studie van 3 of 6 maanden initiële behandeling met steroïden bij kinderen jonger dan 6 jaar met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van 6 maanden vs. 3 maanden initiële prednisolontherapie werd vergeleken bij het verminderen van de incidentie van FRNS met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom bij kinderen van 1 jaar tot 6 jaar. jaar. Drie maanden afbouwende prednisolon of placebo worden toegediend, gevolgd door open-label standaard prednisolontherapie van 3 maanden. De cumulatieve incidentie van FRNS en bijwerkingen gedurende één jaar werden geëvalueerd in de groepen van 3 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische, steroïde-gevoelige, eerste episode van nefrotisch syndroom
  • Leeftijd 12 maanden tot 6 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nefrotisch syndroom waarvan bekend is dat het secundair is aan een systemische aandoening, bijv. immunoglobuline A (IgA) nefropathie, systemische lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vasculitis, hepatitis B of het Alport-syndroom.
  • Therapie met prednisolon voor eerdere episodes van nefrotisch syndroom
  • Aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die terugval vertonen tijdens de eerste 3 maanden van pre-randomisatietherapie met corticosteroïden voor nefrotisch syndroom
  • Patiënten met initiële resistentie tegen steroïden
  • Patiënten die allergisch zijn voor glucocorticoïden
  • De therapietrouw van patiënten of hun verzorgers is slecht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 3 maanden groep
De proefpersonen krijgen 12 weken placebo na randomisatie
Geneesmiddel: Placebo
12 weken gesimuleerde tabletten
Experimenteel: 6 maanden groep
12 weken prednisolontherapie Proefpersonen krijgen nog eens 12 weken prednisolon om de prerandomisatiestandaard voor prednisolon te volgen.
Geneesmiddel: Prednisolon
12 weken prednisolonkuur
Andere namen:
  • prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van frequente recidieven van het nefrotisch syndroom op de 12e maand na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Percentage patiënten met frequente recidieven op de 12e maand na standaardbehandeling van 3 maanden. Frequente recidieven nefrotisch syndroom werd gedefinieerd als twee of meer recidieven binnen 6 maanden na voltooiing van de initiële behandeling, of vier exacerbaties binnen een periode van 12 maanden, inclusief exacerbaties tijdens de initiële behandeling.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven gedurende 12 maanden follow-up na 3 maanden standaardbehandeling
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Aantal recidieven van nefrotisch syndroom per patiëntjaar gedurende de periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Tijd tot eerste terugval (dagen)
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Aantal dagen vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste terugval
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Cumulatief prednisolon [of corticosteroïde-equivalent] ontvangen gedurende een periode van 12 maanden na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Totale hoeveelheid prednisolon [of corticosteroïde-equivalent] ontvangen, als mg/kg/dag of mg/m2/dag als interventie en voor behandeling van recidieven, gedurende 12 maanden follow-up na 3 maanden standaardbehandeling
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Het gebruik van steroïde-sparende medicijnen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Het percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat wordt behandeld met steroïdsparende strategieën of medicijnen. Het is een binaire variabele (1/0). De variabele kan worden ingesteld op "1", als de patiënten steroïde-sparende medicijnen gebruiken, zoals cyclofosfamide, levamisol, mycofenolaatmofetil, rituximab enzovoort.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Bijwerkingen gedurende een periode van 12 maanden na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Aantal ervaren bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van corticosteroïden
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Verandering in lengte gedurende een periode van 12 maanden na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
De standaarddeviatiescores (SDS) voor lengte worden gemeten op de 12e maand en randomisatie. Verandering in lengte is SDS na 12 maanden min die van randomisatie.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Optreden van steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom op de 12e maand na een standaardbehandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden
Percentage patiënten met steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom op de 12e maand na standaardbehandeling van 3 maanden. Steroïd-afhankelijk nefrotisch syndroom werd gedefinieerd als steroïde-gevoelig nefrotisch syndroom met 2 of meer opeenvolgende terugvallen tijdens het afbouwen of binnen 14 dagen na het stoppen met steroïden.
Periode van 12 maanden na standaardbehandeling van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen