Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ensimmäisestä steroidihoidosta pienten lasten, joilla on nefroottinen oireyhtymä

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Vertaileva tutkimus 3 tai 6 kuukauden alustavasta steroidihoidosta alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 6 kuukauden ja 3 kuukauden aloitusprednisolonihoidon tehoa steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän FRNS:n ilmaantuvuuden vähentämisessä 1–6-vuotiailla lapsilla. vuotta. Kolme kuukautta kapenevaa prednisolonia tai lumelääkettä annetaan ja sen jälkeen avoin 3 kuukauden standardi prednisolonihoito. FRNS:n ja haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden aikana arvioitiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen, steroideille herkkä, ensimmäinen nefroottisen oireyhtymän jakso
  • Ikä 12 kuukaudesta 6 vuoteen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nefroottinen oireyhtymä, jonka tiedetään olevan toissijainen systeemiselle häiriölle, esim. immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia, systeeminen lupus erythematosus, Henoch Schonlein -purppura, vaskuliitti, hepatiitti B tai Alportin oireyhtymä.
  • Hoito prednisolonilla aikaisempien nefroottisen oireyhtymän jaksojen hoitoon
  • Pysyvä arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla ilmenee uusiutumista nefroottisen oireyhtymän satunnaishoitoa edeltävän kortikosteroidihoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on alussa steroidiresistenssi
  • Potilaat, jotka ovat allergisia glukokortikoideille
  • Potilaiden tai heidän huoltajiensa myötätunto on huono

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 3kk ryhmä
Koehenkilöt saavat 12 viikon lumelääkettä satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Plasebo
12 viikon simuloidut tabletit
Kokeellinen: 6kk ryhmä
12 viikon prednisolonihoitopotilaat lisäävät 12 lisäviikkoa prednisolonia, jotta he noudattavat prednisolonin satunnaishoitostandardia.
Lääke: Prednisoloni
12 viikon prednisolonihoito
Muut nimet:
  • prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien nefroottisen oireyhtymän uusiutumisen esiintyminen 12. kuukaudella 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita 12. kuukauden kohdalla 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen. Usein pahenevat nefroottinen oireyhtymä määriteltiin kahdeksi tai useammaksi pahenemiseksi 6 kuukauden sisällä alkuperäisen hoidon päättymisestä tai neljäksi relapsiksi minkä tahansa 12 kuukauden aikana, mukaan lukien pahenemisvaiheet alkuhoidon aikana.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä 12 kuukauden seurannan aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Nefroottisen oireyhtymän uusiutumisten lukumäärä potilasvuotta kohti 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen (päivää)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäisen uusiutumisen esiintymiseen
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Kumulatiivinen prednisoloni [tai kortikosteroidivastine] saatu 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Saadun prednisolonin [tai kortikosteroidiekvivalentin] kokonaismäärä mg/kg/vrk tai mg/m2/vrk interventioon ja uusiutumisten hoitoon 12 kuukauden seurannan aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Steroideja säästävien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joita hoidettiin steroideja säästävillä strategioilla tai lääkkeillä. Se on binäärinen muuttuja (1/0). Muuttuja asetetaan arvoon 1, jos potilaat käyttävät steroideja säästäviä lääkkeitä, kuten syklofosfamidia, levamisolia, mykofenolaattimofetiilia, rituksimabia ja niin edelleen.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Haittatapahtumat 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Kortikosteroidien käyttöön koettujen, kortikosteroidien käyttöön liittyvien tai ei-liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Pituuden muutos 12 kuukauden aikana 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Pituuden standardipoikkeamapisteet (SDS) mitataan 12. kuukauden ja satunnaistuksen kohdalla. Pituusmuutos on SDS 12 kuukauden kohdalla miinus satunnaistuksen muutos.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän esiintyminen 12. kuukaudella 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä 12. kuukaudella 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen. Steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä määriteltiin steroideille herkäksi nefroottiseksi oireyhtymäksi, jossa esiintyi vähintään 2 peräkkäistä relapsia kapenevan hoidon aikana tai 14 päivän sisällä steroidien käytön lopettamisesta.
12 kuukauden jakso 3 kuukauden vakiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSICS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia