Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение начального лечения стероидами у детей раннего возраста с нефротическим синдромом

14 декабря 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Сравнительное исследование начального лечения стероидами в течение 3 или 6 месяцев у детей в возрасте до 6 лет с чувствительным к стероидам нефротическим синдромом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность 6-месячной и 3-месячной начальной терапии преднизолоном в снижении частоты FRNS со стероид-чувствительным нефротическим синдромом у детей в возрасте от 1 года до 6 лет. годы. Вводят преднизолон или плацебо со снижением дозы в течение трех месяцев, после чего следует открытая 3-месячная стандартная терапия преднизолоном. Совокупная частота FRNS и нежелательных явлений в течение одного года оценивалась в группах 3-месячного и 6-месячного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический, стероид-чувствительный, первый эпизод нефротического синдрома
  • Возраст от 12 месяцев до 6 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известно, что нефротический синдром является вторичным по отношению к системному заболеванию, например, иммуноглобулиновой нефропатии А (IgA), системной красной волчанке, пурпуре Шенлейна Геноха, васкулиту, гепатиту В или синдрому Альпорта.
  • Терапия преднизолоном при предшествующих эпизодах нефротического синдрома
  • Постоянная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <75 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с рецидивом в течение первых 3 месяцев предрандомизационной терапии кортикостероидами по поводу нефротического синдрома.
  • Пациенты с начальной резистентностью к стероидам
  • Пациенты с аллергией на глюкокортикоиды
  • Комплаентность пациентов или их опекунов плохая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа 3 месяца
Субъекты будут получать плацебо в течение 12 недель после рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Имитация таблеток на 12 недель
Экспериментальный: Группа 6 месяцев
12 недель терапии преднизолоном Субъектам добавят дополнительные 12 недель терапии преднизолоном, чтобы следовать стандарту лечения преднизолоном до рандомизации.
Лекарство: Преднизолон
12 недель лечения преднизолоном
Другие имена:
  • преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение частых рецидивов нефротического синдрома на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Доля пациентов с частыми рецидивами на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения. Частые рецидивы нефротического синдрома определялись как два или более рецидивов в течение 6 месяцев после завершения первоначального лечения или четыре рецидива в течение любого периода 12 месяцев, включая рецидивы во время первоначального лечения.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов в течение 12 мес наблюдения после 3 мес стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Количество рецидивов нефротического синдрома на пациента в год в течение 12-месячного периода после 3-месячного стандартного лечения
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Время до первого рецидива (дни)
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Количество дней от рандомизации до возникновения первого рецидива
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Кумулятивный прием преднизолона [или кортикостероидного эквивалента] в течение 12 месяцев после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Общее количество преднизолона [или кортикостероидного эквивалента], полученного в мг/кг/день или мг/м2/день в качестве вмешательства и для лечения рецидивов, в течение 12 месяцев наблюдения после 3 месяцев стандартного лечения
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Использование стероидсберегающих препаратов
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Доля пациентов в каждой группе исследования, получавших стероидсберегающие стратегии или лекарства, представляет собой бинарную переменную (1/0). Переменная будет установлена ​​в «1», если пациенты используют стероидсберегающие препараты, такие как циклофосфамид, левамизол, микофенолата мофетил, ритуксимаб и т.д.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Нежелательные явления в течение 12-месячного периода после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Количество перенесенных нежелательных явлений, связанных или не связанных с применением кортикостероидов.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Изменение роста в течение 12 месяцев после 3 месяцев стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Баллы стандартного отклонения (SDS) для роста будут измеряться на 12-м месяце и при рандомизации. Изменение роста представляет собой SDS через 12 месяцев минус рандомизация.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Возникновение стероидзависимого нефротического синдрома на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения
Временное ограничение: 12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения
Доля пациентов со стероидзависимым нефротическим синдромом на 12-м месяце после 3-месячного стандартного лечения. Стероидзависимый нефротический синдром определяли как стероидчувствительный нефротический синдром с 2 или более последовательными рецидивами при снижении дозы или в течение 14 дней после прекращения приема стероидов.
12-месячный период после 3-месячного стандартного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками