Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie początkowego leczenia sterydami u małych dzieci z zespołem nerczycowym

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie porównawcze 3- lub 6-miesięcznego początkowego leczenia sterydami u dzieci w wieku poniżej 6 lat z zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w którym porównano skuteczność 6-miesięcznej i 3-miesięcznej początkowej terapii prednizolonem w zmniejszaniu częstości występowania FRNS z steroidowrażliwym zespołem nerczycowym u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat lata. Po trzech miesiącach zmniejszania dawki prednizolonu lub placebo następuje otwarta 3-miesięczna standardowa terapia prednizolonem. Skumulowana częstość występowania FRNS i zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego roku została oceniona w grupach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny, steroidowrażliwy, pierwszy epizod zespołu nerczycowego
  • Wiek od 12 miesięcy do 6 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nerczycowy, o którym wiadomo, że jest wtórny do zaburzenia ogólnoustrojowego, np. nefropatia immunoglobuliny A (IgA), toczeń rumieniowaty układowy, plamica Schonleina Henocha, zapalenie naczyń, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zespół Alporta.
  • Terapia prednizolonem w przypadku wcześniejszych epizodów zespołu nerczycowego
  • Trwały szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kortykosteroidami przed randomizacją w zespole nerczycowym
  • Pacjenci z początkową opornością na steroidy
  • Pacjenci uczuleni na glikokortykosteroidy
  • Zgodność pacjentów lub ich opiekunów jest słaba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa 3 miesiące
Pacjenci otrzymają placebo przez 12 tygodni po randomizacji
Lek: Placebo
Symulowane tabletki na 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 6 miesięcy
12 tygodni terapii prednizolonem Pacjenci dodadzą dodatkowe 12 tygodni prednizolonu, aby zachować standardowe leczenie prednizolonem przed randomizacją.
Lek: Prednizolon
12-tygodniowe leczenie prednizolonem
Inne nazwy:
  • prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie częstych nawrotów zespołu nerczycowego w 12 miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Odsetek pacjentów z częstymi nawrotami w 12. miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia. Częste nawroty Zespół nerczycowy zdefiniowano jako dwa lub więcej nawrotów w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wstępnego leczenia lub cztery nawroty w dowolnym okresie 12 miesięcy, włączając nawroty podczas początkowego leczenia.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy obserwacji po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Liczba nawrotów zespołu nerczycowego na pacjentorok w okresie 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Czas do pierwszego nawrotu (dni)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Liczba dni od randomizacji do wystąpienia pierwszego nawrotu
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Skumulowany prednizolon [lub odpowiednik kortykosteroidu] otrzymany w ciągu 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Całkowita ilość otrzymanego prednizolonu [lub równoważnika kortykosteroidów], wyrażona w mg/kg mc./dobę lub mg/m2 pc./dobę jako interwencja i leczenie nawrotów, podczas 12-miesięcznej obserwacji po 3-miesięcznym standardowym leczeniu
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Stosowanie leków oszczędzających sterydy
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu badania leczonych strategiami oszczędzającymi steroidy lub lekami jest zmienną binarną (1/0). Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli pacjenci stosują leki oszczędzające sterydy, takie jak cyklofosfamid, lewamizol, mykofenolan mofetylu, rytuksymab i tak dalej.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Zdarzenia niepożądane w okresie 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły, związanych lub niezwiązanych ze stosowaniem kortykosteroidów
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Zmiana wzrostu w okresie 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Wyniki odchylenia standardowego (SDS) dla wzrostu będą mierzone w 12. miesiącu iw randomizacji. Zmiana wzrostu to SDS po 12 miesiącach minus zmiana z randomizacji.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Wystąpienie steroidozależnego zespołu nerczycowego w 12. miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia
Odsetek pacjentów ze steroidozależnym zespołem nerczycowym w 12. miesiącu po 3 miesiącach standardowego leczenia. Steroidozależny zespół nerczycowy zdefiniowano jako steroidowrażliwy zespół nerczycowy z 2 lub więcej kolejnymi nawrotami podczas zmniejszania dawki lub w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania steroidów.
Okres 12 miesięcy po 3 miesiącach standardowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami