Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innledende steroidbehandling hos små barn med nefrotisk syndrom

14. desember 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende studie av 3 eller 6 måneders innledende steroidbehandling hos barn under 6 år med steroidsensitivt nefrotisk syndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien er en multisentrisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie sammenlignet effekten av 6 måneder vs. 3 måneder med initial prednisolonbehandling for å redusere forekomsten av FRNS med steroidsensitivt nefrotisk syndrom hos barn i alderen 1 år opp til 6 år. år. Tre måneders nedtrapping av prednisolon eller placebo administreres etterfulgt av åpen 3 måneders standard prednisolonbehandling. Den kumulative forekomsten av FRNS og bivirkninger i ett år ble evaluert i 3-måneders- og 6-månedersgruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk, steroidsensitiv, første episode av nefrotisk syndrom
  • Alder 12 måneder til 6 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom kjent for å være sekundært til en systemisk lidelse, f.eks. immunoglobulin A (IgA) nefropati, systemisk lupus erythematosus, Henoch Schonlein purpura, vaskulitt, hepatitt B eller Alport syndrom.
  • Terapi med prednisolon for tidligere episoder med nefrotisk syndrom
  • Vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som viser tilbakefall i løpet av de første 3 månedene av pre-randomisering av kortikosteroidbehandling for nefrotisk syndrom
  • Pasienter med initial steroidresistens
  • Pasienter som er allergiske mot glukokortikoider
  • Etterlevelsen av pasienter eller deres foresatte er dårlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 3 måneders gruppe
Forsøkspersoner vil motta 12 uker med placebo etter randomisering
Legemiddel: Placebo
12 ukers simulerte tabletter
Eksperimentell: 6 måneders gruppe
12 uker med prednisolonterapi. Pasienter vil legge til ytterligere 12 uker med prednisolon for å følge pre-randomiseringsstandarden for prednisolon.
Legemiddel: Prednisolon
12 uker prednisolonbehandling
Andre navn:
  • prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyppige tilbakefall av nefrotisk syndrom ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Andel pasienter med hyppige tilbakefall ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling. Hyppige tilbakefall nefrotisk syndrom ble definert som to eller flere tilbakefall innen 6 måneder etter fullført innledende behandling, eller fire tilbakefall i løpet av en periode på 12 måneder, inkludert tilbakefall under innledende behandling.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall i løpet av 12 måneders oppfølging etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Antall nefrotisk syndrom tilbakefall per pasientår i løpet av 12-månedersperioden etter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tid til første tilbakefall (dager)
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Antall dager fra randomisering til forekomst av første tilbakefall
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Kumulativt prednisolon [eller kortikosteroidekvivalent] mottatt i løpet av 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Total mengde prednisolon [eller kortikosteroidekvivalent] mottatt, som mg/kg/dag eller mg/m2/dag som intervensjon og for behandling av tilbakefall, i løpet av 12 måneders oppfølging etter 3 måneders standardbehandling
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Bruk av steroidsparende medisiner
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Andelen pasienter i hver studiearm behandlet med steroidsparende strategier eller medisiner. Det er en binær varibale (1/0). Variabelen vil settes til "1", hvis pasientene bruker steroidsparende medisiner som cyklofosfamid, levamisol, mykofenolatmofetil, rituximab og så videre.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Bivirkninger i løpet av 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Antall bivirkninger som er opplevd, relatert til eller ikke relatert til kortikosteroidbruk
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Endring i høyde i løpet av 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Standardavviksskårene (SDS) for høyde vil bli målt ved 12. måned og randomisering. Endring i høyde er SDS ved 12 måneder minus randomisering.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Forekomst av steroidavhengig nefrotisk syndrom ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling
Tidsramme: 12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling
Andel pasienter med steroidavhengig nefrotisk syndrom ved 12. måned etter 3 måneders standardbehandling. Steroidavhengig nefrotisk syndrom ble definert som steroidsensitivt nefrotisk syndrom med 2 eller flere påfølgende tilbakefall under nedtrapping eller innen 14 dager etter seponering av steroider.
12 måneders periode etter 3 måneders standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSICS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger