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Studio del trattamento iniziale con steroidi nei bambini piccoli con sindrome nefrosica

14 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Studio comparativo di 3 o 6 mesi di trattamento iniziale con steroidi in bambini di età inferiore a 6 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l'efficacia di 6 mesi rispetto a 3 mesi di terapia iniziale con prednisolone nel ridurre l'incidenza di FRNS con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni anni. Tre mesi di riduzione graduale del prednisolone o del placebo sono somministrati seguiti da una terapia standard in aperto di 3 mesi con prednisolone. L'incidenza cumulativa di FRNS e di eventi avversi per un anno è stata valutata nei gruppi di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idiopatico, sensibile agli steroidi, primo episodio di sindrome nefrosica
  • Età 12 mesi fino a 6 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nefrosica nota per essere secondaria a un disturbo sistemico, ad esempio nefropatia da immunoglobulina A (IgA), lupus eritematoso sistemico, porpora di Schonlein di Henoch, vasculite, epatite B o sindrome di Alport.
  • Terapia con prednisolone per precedenti episodi di sindrome nefrosica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata persistente (GFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti che mostrano recidiva durante i primi 3 mesi di terapia con corticosteroidi pre-randomizzazione per la sindrome nefrosica
  • Pazienti con iniziale resistenza agli steroidi
  • Pazienti allergici ai glucocorticoidi
  • La compliance dei pazienti o dei loro tutori è scarsa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo 3 mesi
I soggetti riceveranno 12 settimane di placebo dopo la randomizzazione
Droga: Placebo
12 settimane compresse simulate
Sperimentale: Gruppo 6 mesi
12 settimane di terapia con prednisolone I soggetti aggiungeranno altre 12 settimane di prednisolone per seguire lo standard di cura pre-randomizzazione del prednisolone.
Droga: Prednisolone
12 settimane di trattamento con prednisolone
Altri nomi:
  • prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di frequenti recidive di sindrome nefrosica al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Percentuale di pazienti con recidive frequenti al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard. La sindrome nefrosica con recidive frequenti è stata definita come due o più recidive entro 6 mesi dal completamento del trattamento iniziale o quattro recidive entro un periodo di 12 mesi, comprese le recidive durante il trattamento iniziale.
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive durante 12 mesi di follow-up dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Numero di recidive di sindrome nefrosica per paziente/anno durante il periodo di 12 mesi dopo 3 mesi di trattamento standard
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Tempo alla prima ricaduta (giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Numero di giorni dalla randomizzazione al verificarsi della prima ricaduta
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Prednisolone cumulativo [o corticosteroide equivalente] ricevuto durante un periodo di 12 mesi dopo un trattamento standard di 3 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Quantità totale di prednisolone [o corticosteroide equivalente] ricevuto, come mg/kg/die o mg/m2/die come intervento e per il trattamento delle recidive, durante 12 mesi di follow-up dopo 3 mesi di trattamento standard
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
L'uso di farmaci risparmiatori di steroidi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
La proporzione di pazienti in ciascun braccio dello studio trattati con strategie o farmaci di risparmio di steroidi è una variabile binaria (1/0). La variabile sarà impostata su "1", se i pazienti usano farmaci risparmiatori di steroidi come ciclofosfamide, levamisolo, micofenolato mofetile, rituximab e così via.
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Eventi avversi durante un periodo di 12 mesi dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Numero di eventi avversi sperimentati, correlati o non correlati all'uso di corticosteroidi
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Variazione di statura durante un periodo di 12 mesi dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
I punteggi di deviazione standard (SDS) per l'altezza saranno misurati a 12 mesi e randomizzazione. La variazione di altezza è SDS a 12 mesi meno quella della randomizzazione.
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Comparsa di sindrome nefrosica steroide-dipendente al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi
Proporzione di pazienti con sindrome nefrosica steroido-dipendente al 12° mese dopo 3 mesi di trattamento standard. La sindrome nefrosica steroide-dipendente è stata definita come sindrome nefrosica steroido-sensibile con 2 o più recidive consecutive durante la riduzione graduale o entro 14 giorni dall'interruzione degli steroidi.
Periodo di 12 mesi dopo il trattamento standard di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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