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Estudio del tratamiento inicial con esteroides en niños pequeños con síndrome nefrótico

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudio comparativo de 3 o 6 meses de tratamiento inicial con esteroides en niños menores de 6 años con síndrome nefrótico sensible a esteroides: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó la eficacia de 6 meses frente a 3 meses de tratamiento inicial con prednisolona para disminuir la incidencia de FRNS con síndrome nefrótico sensible a los esteroides en niños de 1 año a 6 años. años. Se administra prednisolona o placebo durante tres meses seguidos de una terapia estándar abierta de prednisolona durante 3 meses. La incidencia acumulada de FRNS y eventos adversos durante un año se evaluó en los grupos de 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Idiopático, sensible a los esteroides, primer episodio de síndrome nefrótico
  • Edad 12 meses hasta 6 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Síndrome nefrótico que se sabe que es secundario a un trastorno sistémico, por ejemplo, nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), lupus eritematoso sistémico, púrpura de Henoch Schonlein, vasculitis, hepatitis B o síndrome de Alport.
  • Terapia con prednisolona para episodios previos de síndrome nefrótico
  • Tasa de filtración glomerular estimada persistente (TFG) <75 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes que muestran recaída durante los primeros 3 meses de terapia con corticosteroides previa a la aleatorización para el síndrome nefrótico
  • Pacientes con resistencia inicial a los esteroides
  • Pacientes alérgicos a los glucocorticoides
  • El cumplimiento de los pacientes o sus tutores es deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de 3 meses
Los sujetos recibirán 12 semanas de placebo después de la aleatorización
Droga: Placebo
Tabletas simuladas de 12 semanas
Experimental: Grupo de 6 meses
12 semanas de terapia con prednisolona Los sujetos agregarán 12 semanas adicionales de prednisolona para seguir el tratamiento estándar de prednisolona previo a la aleatorización.
Droga: Prednisolona
12 semanas de tratamiento con prednisolona
Otros nombres:
  • prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de recaídas frecuentes del síndrome nefrótico a los 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Proporción de pacientes con recaídas frecuentes al mes 12 después de 3 meses de tratamiento estándar. El síndrome nefrótico con recaídas frecuentes se definió como dos o más recaídas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento inicial, o cuatro recaídas dentro de cualquier período de 12 meses, incluidas las recaídas durante el tratamiento inicial.
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recaídas durante 12 meses de seguimiento después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Número de recaídas del síndrome nefrótico por paciente año durante el período de 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Tiempo hasta la primera recaída (días)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Número de días desde la aleatorización hasta la aparición de la primera recaída
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Prednisolona acumulativa [o equivalente de corticosteroides] recibida durante un período de 12 meses después de un tratamiento estándar de 3 meses
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Cantidad total de prednisolona [o equivalente de corticosteroides] recibida, como mg/kg/día o mg/m2/día como intervención y para el tratamiento de recaídas, durante 12 meses de seguimiento después de 3 meses de tratamiento estándar
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
El uso de medicamentos ahorradores de esteroides
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
La proporción de pacientes en cada brazo del estudio tratados con estrategias de ahorro de esteroides o medicamentos es una variable binaria (1/0). La variable se establecería en "1", si los pacientes usan medicamentos ahorradores de esteroides, como ciclofosfamida, levamisol, micofenolato de mofetilo, rituximab, etc.
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Eventos adversos durante un período de 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Número de eventos adversos experimentados, relacionados o no relacionados con el uso de corticosteroides
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Cambio de altura durante un período de 12 meses después de un tratamiento estándar de 3 meses
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Las puntuaciones de desviación estándar (SDS) para la altura se medirán en el mes 12 y en la aleatorización. El cambio de altura es SDS a los 12 meses menos el de la aleatorización.
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Aparición de síndrome nefrótico dependiente de esteroides a los 12 meses después de 3 meses de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses
Proporción de pacientes con síndrome nefrótico dependiente de esteroides al mes 12 después de 3 meses de tratamiento estándar. El síndrome nefrótico dependiente de esteroides se definió como síndrome nefrótico sensible a esteroides con 2 o más recaídas consecutivas durante la reducción gradual o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de los esteroides.
Período de 12 meses después del tratamiento estándar de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hong Xu, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSICS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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