JOTROL PK, sikkerheds- og fødevareeffektvurdering

Inklusionskriterier:

1. Normale raske mandlige eller kvindelige frivillige, ikke-rygere (ingen brug af tobaksprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 75 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m 2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder

2. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering. Forsøgspersoner, der kaster op inden for 24 timer før dosis, vil blive nøje vurderet for kommende sygdom/sygdom. Inklusion før dosering er efter investigators skøn.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom som bestemt af investigator.

3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen:

   1. intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning uden hormonfrigivelsessystem placeret mindst 4 uger før undersøgelseslægemiddeladministration;
   2. mandligt kondom med intravaginalt påført spermicid begyndende mindst 21 dage før undersøgelseslægemiddeladministration;
   3. steril mandlig partner (vasektomiseret siden mindst 6 måneder).
4. I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under medicinsk screening.
2. Positiv urinlægemiddelscreening eller urinkotinintest ved screening.

3. Anamnese med allergiske reaktioner over for resveratrol, polyfenoler, andre relaterede lægemidler, .

   eller til et hvilket som helst hjælpestof i formuleringen

4. Positiv graviditetstest ved screening.
5. Emne for amning.
6. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
7. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
8. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 1 år før screening.
9. Brug af resveratrol til en medicinsk tilstand eller i forbindelse med et andet klinisk forsøg inden for en periode på 30 dage før den første dosering.
10. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.

Brug af medicin i de tidsrammer, der er specificeret nedenfor, med undtagelse af medicin, der er fritaget af investigator fra sag til sag, fordi de vurderes usandsynligt at påvirke forsøgslægemidlets farmakokinetiske profil eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. topiske lægemidler uden signifikant systemisk absorption):

1. receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosering;
2. håndkøbsprodukter og naturlige sundhedsprodukter (inklusive naturlægemidler, homøopatiske og traditionelle lægemidler, probiotika, kosttilskud såsom vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer og proteintilskud brugt i sport) inden for 14 dage før første dosis, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g dagligt);
3. brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for 30 dage før den første indgivelse af lægemiddel, inklusive perikon;
4. depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosering.

12. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosering.

13. Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.