JOTROL PK, valutazione della sicurezza e degli effetti alimentari

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani normali, non fumatori (nessun uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥ 18 e ≤ 75 anni di età, con BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione. I soggetti che vomitano entro 24 ore prima della somministrazione saranno attentamente valutati per l'imminente malattia/malattia. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello sperimentatore.
   2. l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche come determinato dallo sperimentatore.

3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

   1. dispositivo contraccettivo intrauterino senza sistema di rilascio di ormoni posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
   2. preservativo maschile con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
   3. partner maschile sterile (vasectomizzato da almeno 6 mesi).
4. Capace di consenso

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
2. Screening antidroga nelle urine positivo o test della cotinina nelle urine allo screening.

3. Storia di reazioni allergiche al resveratrolo, polifenoli, altri farmaci correlati, .

   o a qualsiasi eccipiente nella formulazione

4. Test di gravidanza positivo allo screening.
5. Soggetto in allattamento.
6. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
7. Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima della visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml del 40% di alcol]).
8. Storia di abuso significativo di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 anno prima dello screening.
9. Uso di resveratrolo per una condizione medica o nel contesto di un'altra sperimentazione clinica entro un periodo di 30 giorni prima della prima somministrazione.
10. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che comporta la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione, o concomitante partecipazione a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.

Uso di farmaci per i periodi di tempo specificati di seguito, ad eccezione dei farmaci esentati dallo Sperimentatore caso per caso perché ritenuti improbabili che influiscano sul profilo farmacocinetico del farmaco oggetto dello studio o sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, prodotti farmaceutici topici senza significativo assorbimento sistemico):

1. prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
2. prodotti da banco e prodotti naturali per la salute (inclusi rimedi erboristici, medicinali omeopatici e tradizionali, probiotici, integratori alimentari come vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali e integratori proteici utilizzati nello sport) entro 14 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
3. uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, inclusa l'erba di San Giovanni;
4. iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima somministrazione.

12. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.

13. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.