Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst, depression og spiseholdninger hos diabetes mellituspatienter under COVID-19 lockdown i Grækenland

22. januar 2021 opdateret af: Chania General Hospital "St. George"

Effekten af ​​COVID-19 National Lockdown på mennesker med diabetes mellitus med hensyn til deres angst, depression og spiseholdninger i forhold til tilpassede arbejds- og familieforhold

Formålet med denne observationelle, tværsnitsundersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den anden nationale COVID-19-lockdown i Grækenland vedrørende aspekter af depression, angst og spisevaner i forhold til de tilpassede arbejds- og familieforhold blandt diabetes mellitus patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nationale lockdown var et forsøg fra regeringer over hele verden på at forhindre spredningen af ​​SARS-CoV-2. Denne pandemi viste sig at være en stor folkesundhedsudfordring. I Grækenland blev der indført to nationale lockdowns i 2020, blandt andre foranstaltninger for at minimere spredningen af ​​SARS-CoV-2. Den nationale nedlukning består af den midlertidige lukning af sportsarenaer, teatre, cafeterier, restauranter, biografer, arkæologiske steder, skoler, kirker, universiteter og de fleste af virksomhederne. Den første nationale lockdown i Grækenland blev indført fra den 23. marts til den 4. maj, og den anden fandt sted fra den 6. november indtil nu. En sådan nedlukning, der tvinger flertallet af individer til at blive hjemme i længere tid, bortset fra den kontrollerede bevægelse af individerne i nogle tilfælde, kunne forventeligt nok have stor indflydelse på dagligdagen for mennesker med diabetes mellitus. Ændringer i kostvaner, begrænsning af fysisk aktivitet samt de psykologiske aspekter som depression og angst er blevet opdaget. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den anden nationale nedlukning i Grækenland, hvad angår aspekter af depression, angst og spisevaner, i forhold til de tilpassede arbejds- og familieforhold, blandt diabetes mellitus-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Crete
      • Chania, Crete, Grækenland, 73100
        • General Hospital of Chania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra ambulant diabetesklinik på General Hospital of Chania og Diabetes Center for den første propædeutiske afdeling for intern medicin på AHEPA General University Hospital i Thessaloniki i Grækenland. Alle deltagere skulle forud for at gennemføre undersøgelsen give deres informerede samtykke for at kunne fortsætte. Deltagerne kunne til enhver tid forlade undersøgelsen uden nogen sanktioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • MODY Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
arbejdsvilkår
For yderligere at udforske forskellene mellem arbejdsstatus vil dataene blive kategoriseret i tre forskellige grupper: suspension af arbejde, beskæftigelse og arbejdsløshed.
Andet: DASS spørgeskema
DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spænding/stress
Andet: EAT-26 spørgeskema
Eating Attitudes Test (EAT-26), er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter over symptomer og bekymringer, der er karakteristiske for spiseforstyrrelser.
Familie status
For at udforske forskellene mellem familiestatus vil dataene blive kategoriseret i de gifte og de single DM-patienter.
Andet: DASS spørgeskema
DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spænding/stress
Andet: EAT-26 spørgeskema
Eating Attitudes Test (EAT-26), er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter over symptomer og bekymringer, der er karakteristiske for spiseforstyrrelser.
BMI status
For yderligere at udforske BMI-skalaresultater opdelte vi data opnået fra deltagerne i normal (18,50 - 24,99 kg/m2), overvægt (25-29,99 kg/m2) og fede (≥30 kg/m2), i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale klassifikation.
Andet: DASS spørgeskema
DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spænding/stress
Andet: EAT-26 spørgeskema
Eating Attitudes Test (EAT-26), er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter over symptomer og bekymringer, der er karakteristiske for spiseforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS (depression)
Tidsramme: Tidsramme: Kort standardiseret spørgeskema på højst 8 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
Minimumscore 0 maksimumscore 42 af depressionsunderskalaen i DASS-spørgeskemaet Højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Kort standardiseret spørgeskema på højst 8 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
DASS (Angst)
Tidsramme: Tidsramme: Kort standardiseret spørgeskema på højst 8 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
Minimumscore 0 maksimumscore 42 af angstunderskalaen i DASS-spørgeskemaet Højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Kort standardiseret spørgeskema på højst 8 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: Tidsramme: Kort standardiseret spørgeskema på højst 8 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.

Minimumscore 0 maksimumscore 78 Score større end 20 indikerer et behov for yderligere undersøgelse af en kvalificeret fagmand.

Lav score (under 20) kan stadig være i overensstemmelse med alvorlige spiseproblemer.
Tidsramme: Kort standardiseret spørgeskema på højst 8 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chania General Hospital "St. George"

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diabetes and COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

kontakt via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger