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Ansia, depressione e atteggiamenti alimentari dei pazienti con diabete mellito durante il blocco COVID-19 in Grecia

22 gennaio 2021 aggiornato da: Chania General Hospital "St. George"

L'effetto del blocco nazionale COVID-19 sulle persone con diabete mellito per quanto riguarda la loro ansia, depressione e atteggiamenti alimentari, in relazione alle condizioni lavorative e familiari adattate

Lo scopo di questo studio osservazionale e trasversale è valutare l'impatto del secondo blocco nazionale COVID-19 in Grecia, per quanto riguarda gli aspetti di depressione, ansia e abitudini alimentari, in relazione alle condizioni lavorative e familiari adattate, tra il diabete mellito pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Lockdown nazionale è stato un tentativo da parte dei Governi di tutto il mondo di impedire la diffusione del SARS-CoV-2. Questa pandemia si è rivelata una delle principali sfide per la salute pubblica. In Grecia nel 2020 sono stati imposti due blocchi nazionali, tra le altre misure, per ridurre al minimo la diffusione della SARS-CoV-2. Il lockdown nazionale consiste nella chiusura temporanea di palazzetti dello sport, teatri, mense, ristoranti, cinema, siti archeologici, scuole, chiese, università e gran parte delle attività commerciali. Il primo blocco nazionale in Grecia è stato imposto dal 23 marzo al 4 maggio e il secondo ha avuto luogo dal 6 novembre fino ad oggi. Un tale blocco che costringe la maggior parte delle persone a rimanere a casa per un periodo di tempo prolungato, ad eccezione del movimento controllato delle persone per alcuni casi, potrebbe prevedibilmente avere un impatto notevole sulla vita quotidiana delle persone con diabete mellito. Sono stati rilevati cambiamenti nelle abitudini alimentari, limitazione dell'attività fisica, nonché aspetti psicologici come quelli della depressione e dell'ansia. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del secondo blocco nazionale in Grecia, per quanto riguarda gli aspetti di depressione, ansia e abitudini alimentari, in relazione alle condizioni lavorative e familiari adattate, tra i pazienti con diabete mellito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia, 73100
        • General Hospital of Chania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà reclutata dalla clinica ambulatoriale per il diabete dell'Ospedale Generale di Chania e dal Centro per il Diabete del 1° Dipartimento di Propedeutica di Medicina Interna dell'AHEPA General University Hospital di Salonicco in Grecia. Tutti i partecipanti prima di completare il sondaggio hanno dovuto dare il loro consenso informato per continuare. I partecipanti erano liberi di abbandonare il sondaggio in qualsiasi momento senza alcuna sanzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2
  • MODY Diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
condizioni di lavoro
Al fine di esplorare ulteriormente le differenze tra le condizioni lavorative, i dati saranno classificati in tre diversi gruppi: sospensione del lavoro, occupazione e disoccupazione.
Altro: Questionario DASS
Il DASS è uno strumento di self report di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress
Altro: Questionario EAT-26
Il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) è un questionario di 26 domande sui sintomi e le preoccupazioni caratteristici dei disturbi alimentari.
Stato familiare
Al fine di esplorare le differenze tra lo stato di famiglia, i dati saranno classificati in pazienti con DM sposati e single.
Altro: Questionario DASS
Il DASS è uno strumento di self report di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress
Altro: Questionario EAT-26
Il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) è un questionario di 26 domande sui sintomi e le preoccupazioni caratteristici dei disturbi alimentari.
Stato dell'IMC
Al fine di esplorare ulteriormente i risultati della scala BMI, abbiamo suddiviso i dati ottenuti dai partecipanti in normali (18,50 - 24,99 kg/m2), sovrappeso (25-29,99 kg/m2) e obesi (≥30 kg/m2), secondo la classificazione internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Altro: Questionario DASS
Il DASS è uno strumento di self report di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress
Altro: Questionario EAT-26
Il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) è un questionario di 26 domande sui sintomi e le preoccupazioni caratteristici dei disturbi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASS (Depressione)
Lasso di tempo: Tempi: breve questionario standardizzato non superiore a 8 minuti. Somministrato durante la fase di raccolta dei dati, nessun intervento coinvolto, questo è uno studio di osservazione trasversale.
Punteggio minimo 0 punteggio massimo 42 della sottoscala depressione del questionario DASS Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Tempi: breve questionario standardizzato non superiore a 8 minuti. Somministrato durante la fase di raccolta dei dati, nessun intervento coinvolto, questo è uno studio di osservazione trasversale.
DASS (Ansia)
Lasso di tempo: Tempi: breve questionario standardizzato non superiore a 8 minuti. Somministrato durante la fase di raccolta dei dati, nessun intervento coinvolto, questo è uno studio di osservazione trasversale.
Punteggio minimo 0 punteggio massimo 42 della sottoscala dell'ansia del questionario DASS Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Tempi: breve questionario standardizzato non superiore a 8 minuti. Somministrato durante la fase di raccolta dei dati, nessun intervento coinvolto, questo è uno studio di osservazione trasversale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)
Lasso di tempo: Tempi: breve questionario standardizzato non superiore a 8 minuti. Somministrato durante la fase di raccolta dei dati, nessun intervento coinvolto, questo è uno studio di osservazione trasversale.

Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 78 I punteggi superiori a 20 indicano la necessità di ulteriori indagini da parte di un professionista qualificato.

Punteggi bassi (inferiori a 20) possono ancora essere coerenti con gravi problemi alimentari.
Tempi: breve questionario standardizzato non superiore a 8 minuti. Somministrato durante la fase di raccolta dei dati, nessun intervento coinvolto, questo è uno studio di osservazione trasversale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chania General Hospital "St. George"

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diabetes and COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

contatto via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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