Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst, depresjon og spiseholdninger hos diabetes mellituspasienter under COVID-19-nedstenging i Hellas

22. januar 2021 oppdatert av: Chania General Hospital "St. George"

Effekten av covid-19 nasjonal lockdown på personer med diabetes mellitus når det gjelder deres angst, depresjon og spiseholdninger, i forhold til justerte arbeids- og familieforhold

Målet med denne observasjons-, tverrsnittsstudien er å evaluere virkningen av den andre nasjonale COVID-19-nedstengingen i Hellas, angående aspektene ved depresjon, angst og spisevaner, i forhold til justerte arbeids- og familieforhold, blant diabetes mellitus pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

National Lockdown var et forsøk fra regjeringer over hele verden for å forhindre spredning av SARS-CoV-2. Denne pandemien viste seg å være en stor folkehelseutfordring. I Hellas ble det innført to nasjonale lockdowns i 2020, blant annet for å minimere spredningen av SARS-CoV-2. Den nasjonale nedstengningen består av midlertidig stenging av idrettsarenaer, teatre, kafeteriaer, restauranter, kinoer, arkeologiske steder, skoler, kirker og universiteter og de fleste av virksomhetene. Den første nasjonale lockdownen i Hellas ble innført fra 23. mars til 4. mai, og den andre fant sted fra 6. november til nå. En slik sperring som tvinger flertallet av individer til å være hjemme i en lengre periode, bortsett fra den kontrollerte bevegelsen av individene i noen tilfeller, kan forventelig nok ha stor innvirkning på dagliglivet til personer med diabetes mellitus. Endringer i kostholdsvaner, begrensning av fysisk aktivitet, samt psykologiske aspekter som depresjon og angst har blitt oppdaget. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av den andre nasjonale nedstengningen i Hellas, angående aspektene ved depresjon, angst og spisevaner, i forhold til de justerte arbeids- og familieforholdene, blant diabetes mellituspasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Crete
      • Chania, Crete, Hellas, 73100
        • General Hospital of Chania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra den polikliniske diabetesklinikken ved General Hospital of Chania og Diabetes Centre of the1st Propedeutic Department of Internal Medicine ved AHEPA General University Hospital i Thessaloniki i Hellas. Alle deltakere før de fullførte undersøkelsen måtte gi sitt informerte samtykke for å kunne fortsette. Deltakerne stod fritt til å forlate undersøkelsen når som helst uten noen sanksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • MODY Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
arbeidsforhold
For ytterligere å undersøke forskjellene mellom arbeidsstatus vil dataene bli kategorisert i tre ulike grupper: arbeidsstans, sysselsetting og arbeidsledighet.
Annen: DASS spørreskjema
DASS er et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress
Annen: EAT-26 spørreskjema
Eating Attitudes Test (EAT-26), er et selvrapporterende 26-elements spørreskjema over symptomer og bekymringer som er karakteristiske for spiseforstyrrelser.
Familie status
For å utforske forskjellene mellom familiestatus, vil dataene bli kategorisert i gifte og single DM-pasienter.
Annen: DASS spørreskjema
DASS er et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress
Annen: EAT-26 spørreskjema
Eating Attitudes Test (EAT-26), er et selvrapporterende 26-elements spørreskjema over symptomer og bekymringer som er karakteristiske for spiseforstyrrelser.
BMI-status
For å utforske resultatene fra BMI-skalaen ytterligere, delte vi inn data fra deltakerne i normal (18,50 - 24,99 kg/m2), overvekt (25-29,99) kg/m2) og overvektige (≥30 kg/m2), i henhold til den internasjonale klassifiseringen til Verdens helseorganisasjon (WHO).
Annen: DASS spørreskjema
DASS er et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress
Annen: EAT-26 spørreskjema
Eating Attitudes Test (EAT-26), er et selvrapporterende 26-elements spørreskjema over symptomer og bekymringer som er karakteristiske for spiseforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASS (depresjon)
Tidsramme: Tidsramme: Kort standardisert spørreskjema som ikke overstiger 8 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
Minimum score 0 maksimum score 42 av depresjonsunderskalaen til DASS spørreskjema Høyere score betyr dårligere resultat
Tidsramme: Kort standardisert spørreskjema som ikke overstiger 8 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
DASS (Angst)
Tidsramme: Tidsramme: Kort standardisert spørreskjema som ikke overstiger 8 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
Minimum score 0 maksimum score 42 av angst-underskalaen til DASS-spørreskjemaet Høyere score betyr dårligere resultat
Tidsramme: Kort standardisert spørreskjema som ikke overstiger 8 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: Tidsramme: Kort standardisert spørreskjema som ikke overstiger 8 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.

Minimum score 0 maksimal score 78 Poeng høyere enn 20 indikerer et behov for videre undersøkelse av en kvalifisert fagperson.

Lav skåre (under 20) kan fortsatt være forenlig med alvorlige spiseproblemer.
Tidsramme: Kort standardisert spørreskjema som ikke overstiger 8 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chania General Hospital "St. George"

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Diabetes and COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

kontakt via e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger