Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога, депрессия и отношение к еде у пациентов с сахарным диабетом во время карантина COVID-19 в Греции

22 января 2021 г. обновлено: Chania General Hospital "St. George"

Влияние национальной изоляции COVID-19 на людей с сахарным диабетом в отношении их беспокойства, депрессии и отношения к еде в связи с приспособленными условиями работы и семьи

Целью этого обсервационного поперечного исследования является оценка влияния второй национальной блокировки COVID-19 в Греции на аспекты депрессии, беспокойства и пищевых привычек в связи с приспособленными условиями работы и семьи среди больных сахарным диабетом. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Национальный карантин был попыткой правительств всего мира предотвратить распространение SARS-CoV-2. Эта пандемия оказалась серьезной проблемой общественного здравоохранения. В Греции в 2020 году были введены две национальные блокировки, среди прочих мер, чтобы свести к минимуму распространение SARS-CoV-2. Национальная изоляция состоит из временного закрытия спортивных арен, театров, столовых, ресторанов, кинотеатров, археологических памятников, школ, церквей, университетов и большинства предприятий. Первая национальная блокировка в Греции была введена с 23 марта по 4 мая, а вторая — с 6 ноября по настоящее время. Такая блокировка, которая заставляет большинство людей оставаться дома в течение длительного периода времени, за исключением контролируемого перемещения людей в некоторых случаях, вполне ожидаемо может оказать значительное влияние на повседневную жизнь людей с сахарным диабетом. Были обнаружены изменения пищевых привычек, ограничение физической активности, а также психологические аспекты, такие как депрессия и тревога. Цель этого исследования — оценить влияние второго национального карантина в Греции на аспекты депрессии, беспокойства и пищевых привычек в связи с приспособленными условиями работы и семьи среди пациентов с сахарным диабетом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Crete
      • Chania, Crete, Греция, 73100
        • General Hospital of Chania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из амбулаторной диабетической клиники Главного госпиталя Ханьи и Диабетического центра 1-го пропедевтического отделения внутренней медицины Главного университетского госпиталя AHEPA в Салониках в Греции. Все участники до завершения опроса должны были дать информированное согласие на продолжение. Участники могли свободно отказаться от опроса в любое время без каких-либо санкций.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа
  • MODY Сахарный диабет

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • Сахарный диабет при беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
рабочее состояние
Для дальнейшего изучения различий между рабочим статусом данные будут разделены на три разные группы: приостановление работы, занятость и безработица.
Другой: Анкета DASS
DASS — это инструмент самоотчета из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Другой: Анкета EAT-26
Тест отношения к еде (EAT-26) представляет собой опросник из 26 пунктов для самоотчета о симптомах и проблемах, характерных для расстройств пищевого поведения.
Семейный статус
Чтобы изучить различия между семейным статусом, данные будут классифицированы на состоящих в браке и одиноких пациентов с СД.
Другой: Анкета DASS
DASS — это инструмент самоотчета из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Другой: Анкета EAT-26
Тест отношения к еде (EAT-26) представляет собой опросник из 26 пунктов для самоотчета о симптомах и проблемах, характерных для расстройств пищевого поведения.
Статус ИМТ
Для дальнейшего изучения результатов шкалы ИМТ мы разделили данные, полученные от участников, на нормальную (18,50–24,99 кг/м2), избыточную массу тела (25–29,99 кг/м2). кг/м2) и ожирением (≥30 кг/м2) по международной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Другой: Анкета DASS
DASS — это инструмент самоотчета из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Другой: Анкета EAT-26
Тест отношения к еде (EAT-26) представляет собой опросник из 26 пунктов для самоотчета о симптомах и проблемах, характерных для расстройств пищевого поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДАСС (депрессия)
Временное ограничение: Временные рамки: краткая стандартизированная анкета, не превышающая 8 минут. Проводится на этапе сбора данных, без вмешательства, это перекрестное наблюдательное исследование.
Минимальный балл 0 максимальный балл 42 по подшкале депрессии опросника DASS Чем выше балл, тем хуже исход
Временные рамки: краткая стандартизированная анкета, не превышающая 8 минут. Проводится на этапе сбора данных, без вмешательства, это перекрестное наблюдательное исследование.
ДАСС (беспокойство)
Временное ограничение: Временные рамки: краткая стандартизированная анкета, не превышающая 8 минут. Проводится на этапе сбора данных, без вмешательства, это перекрестное наблюдательное исследование.
Минимальный балл 0 максимальный балл 42 по подшкале тревожности опросника DASS Чем выше балл, тем хуже исход
Временные рамки: краткая стандартизированная анкета, не превышающая 8 минут. Проводится на этапе сбора данных, без вмешательства, это перекрестное наблюдательное исследование.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест отношения к еде (EAT-26)
Временное ограничение: Временные рамки: краткая стандартизированная анкета, не превышающая 8 минут. Проводится на этапе сбора данных, без вмешательства, это перекрестное наблюдательное исследование.

Минимальный балл 0 максимальный балл 78 Баллы выше 20 указывают на необходимость дальнейшего исследования квалифицированным специалистом.

Низкие баллы (ниже 20) все еще могут свидетельствовать о серьезных проблемах с питанием.
Временные рамки: краткая стандартизированная анкета, не превышающая 8 минут. Проводится на этапе сбора данных, без вмешательства, это перекрестное наблюдательное исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chania General Hospital "St. George"

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Diabetes and COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

связаться по электронной почте

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками