Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion til behandling af avanceret fast tumor

28. oktober 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber ved Mitoxantron-hydrochlorid-liposominjektion hos forsøgspersoner med avanceret solid tumor

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber ved Mitoxantrone Hydrochloride Liposome i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber ved Mitoxantrone Hydrochloride Liposome i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor. 90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. De første 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, gruppe A og gruppe B. De 30 forsøgspersoner i gruppe A vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposomet 20 mg/m2 ved en intravenøs infusion (IV), hver 28. dag (q4w, 1 cyklus) ). De 30 forsøgspersoner i gruppe B vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, hver 21. dag (q3w, 1 cyklus). Herefter vil de sidste 30 forsøgspersoner blive tildelt gruppe B. Alle forsøgspersoner vil modtage behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksisk reaktion, død eller tilbagetrækning efter investigator eller forsøgspersons beslutning (maksimalt 8 cyklusser). Forsinkelser i lægemiddeladministration er tilladt fra cyklus 2, dog bør forsinkelserne ikke være mere end 3 uger. Dosisjustering efter cyklus 2 er tilladt, og minimumsdosis er 12 mg/m2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  2. Alder ≥18, uden kønsbegrænsning;
  3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af uoperabel lokal eller metastaserende fremskreden solid tumor;
  4. Manglende respons på standardterapi eller mangel på effektiv behandling, herunder ingen standardterapi, intolerance over for standardterapi osv.;
  5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  7. Bivirkninger fra den tidligere behandling er forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom hårtab, hyperpigmentering);
  8. Tilstrækkelig organfunktion;
  9. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest før tilmelding;
  10. Overhold protokollen fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  3. CTCAE Grad 3 eller Grad 4 gastrointestinal blødning inden for 12 uger før den første dosisadministration;
  4. Historie om allotransplantation;
  5. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv viral infektion;
  6. Alvorlig infektion eller interstitiel lungebetændelse inden for 1 uge før den første dosisadministration;
  7. Brug af anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosisindgivelse;
  8. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosisadministration;
  9. Større operation inden for 3 måneder før den første dosisadministration, eller have et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
  10. Trombose eller tromboemboli inden for 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med eller kendt yderligere ondartet tumor inden for 3 år, bortset fra tumorer er blevet helbredt og er ikke vendt tilbage, og carcinoma in situ;
  12. Nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom;
  13. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den samlede kumulative dosis af tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2;
  14. Forventet levetid <12 uger;
  15. gravid eller ammende kvinde;
  16. Alvorlige og/eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  17. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection, q4w
Personer med fremskreden eller metastatisk solid tumor vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome hver 28. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser. Startdosis af Mitoxantron Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)
Forsøgspersonerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver cyklus i maksimalt 8 cyklusser.
Eksperimentel: Gruppe B, Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection, q3w
Personer med fremskreden eller metastatisk solid tumor vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 21. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser. Startdosis af Mitoxantron Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)
Forsøgspersonerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver cyklus i maksimalt 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra den første dosisinjektion til 28 dage efter den sidste dosisinjektion, vurderet op til 36 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er, abnormiteter i fysiske undersøgelser, vurderinger af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, ultralydskardiogrammer (UCG'er) og elektrokardiografer (EKG'er).
fra den første dosisinjektion til 28 dage efter den sidste dosisinjektion, vurderet op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
varighed af komplet respons (DCR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 36 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 36 måneder
maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst observerede koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE071-CSP-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger