Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoidossa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Rekrytoidaan 90 tutkittavaa. Ensimmäiset 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmän A 30 potilasta saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) 28 päivän välein (q4w, 1 sykli ). Ryhmän B 30 potilasta saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, IV, 21 päivän välein (q3w, 1 sykli). Tämän jälkeen viimeiset 30 koehenkilöä jaetaan ryhmään B. Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksiseen reaktioon, kuolemaan tai tutkijan tai koehenkilön päätöksellä tapahtuvaan vetäytymiseen saakka (enintään 8 sykliä). Lääkkeen antamisen viivästykset ovat sallittuja syklistä 2 alkaen, mutta viivästykset eivät saa olla yli 3 viikkoa. Annoksen muuttaminen syklin 2 jälkeen on sallittu, ja pienin annos on 12 mg/m2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä ≥18, ilman sukupuolirajoituksia;
  3. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesta tai etäpesäkkeestä edenneestä kiinteästä kasvaimesta;
  4. Epäonnistunut normaalihoito tai tehokkaan hoidon puute, mukaan lukien standardihoidon puuttuminen, tavallisen hoidon suvaitsemattomuus jne.;
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  7. Edellisen hoidon haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota);
  8. Riittävä elinten toiminta;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista;
  10. Noudata täysin protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia mitoksantronihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
  2. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
  3. CTCAE:n asteen 3 tai asteen 4 maha-suolikanavan verenvuoto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  4. Allotransplantaation historia;
  5. Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu aktiivinen virusinfektio;
  6. Vakava infektio tai interstitiaalinen keuhkokuume 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
  7. Muiden syöpälääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
  9. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
  10. Tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tunnettu uusi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi jos kasvaimet ovat parantuneet eivätkä ole uusiutuneet, ja karsinooma in situ;
  12. Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus;
  13. Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä ja aikaisemman adriamysiinin tai vastaavan kumulatiivinen kokonaisannos on > 350 mg/m2;
  14. Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa;
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  16. Vakavat ja/tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
  17. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A, mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio, q4w
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 28 päivän välein (jakso) enintään 8 syklin ajan. Mitoxantrone Hydrochloride Liposome -valmisteen aloitusannos on 20 mg/m2.
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi, suonensisäinen injektio (IV)
Koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, suonensisäisesti, kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Kokeellinen: Ryhmä B, mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio, q3w
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 21 päivän välein (sykli) enintään 8 syklin ajan. Mitoxantrone Hydrochloride Liposome -valmisteen aloitusannos on 20 mg/m2.
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi, suonensisäinen injektio (IV)
Koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, suonensisäisesti, kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen injektion jälkeen, arvioituna 36 viikkoon asti
AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus, poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, ultraäänikardiogrammeissa (UCG) ja elektrokardiografioissa (EKG).
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen injektion jälkeen, arvioituna 36 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
täydellisen vasteen kesto (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaitun pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HE071-CSP-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia