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Uno studio sull'iniezione di liposoma cloridrato di mitoxantrone nel trattamento del tumore solido avanzato

28 ottobre 2021 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in soggetti con tumore solido avanzato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche del mitoxantrone cloridrato liposoma in soggetti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche del mitoxantrone cloridrato liposoma in soggetti con tumore solido avanzato. Saranno reclutati 90 soggetti. I primi 60 soggetti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi, gruppo A e gruppo B. I 30 soggetti del gruppo A riceveranno il mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), ogni 28 giorni (q4w, 1 ciclo ). I 30 soggetti del gruppo B riceveranno Mitoxantrone Hydrochloride Liposoma 20 mg/m2, IV, ogni 21 giorni (q3w, 1 ciclo). Successivamente, gli ultimi 30 soggetti verranno assegnati al gruppo B. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, reazione tossica intollerabile, morte o ritiro per decisione dello sperimentatore o del soggetto (un massimo di 8 cicli). I ritardi nella somministrazione del farmaco sono consentiti dal ciclo 2, tuttavia, i ritardi non dovrebbero essere superiori a 3 settimane. Sono consentiti aggiustamenti della dose dopo il ciclo 2 e la dose minima è di 12 mg/m2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  2. Età ≥18, senza limitazione di genere;
  3. diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di tumore solido avanzato locale non resecabile o metastatizzante;
  4. Mancata risposta alla terapia standard o mancanza di trattamento efficace, inclusa nessuna terapia standard, intolleranza alla terapia standard, ecc.;
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  6. Performance status ECOG pari a 0 o 1;
  7. Gli eventi avversi del trattamento precedente si sono risolti a ≤ Grado 1 in base al CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come perdita di capelli, iperpigmentazione);
  8. Adeguata funzionalità degli organi;
  9. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento;
  10. Rispettare pienamente il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al mitoxantrone cloridrato o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio;
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche;
  3. Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 CTCAE nelle 12 settimane precedenti la somministrazione della prima dose;
  4. Storia di allotrapianto;
  5. Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione virale attiva nota;
  6. Infezione grave o polmonite interstiziale entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose;
  7. Uso di altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose;
  8. - arruolato in altri studi clinici entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose;
  9. Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose o avere un programma chirurgico durante il periodo di studio;
  10. Trombosi o tromboembolia entro 6 mesi prima dello screening;
  11. Storia di, o tumore maligno aggiuntivo noto entro 3 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati e non si sono ripresentati e carcinoma in situ;
  12. Funzione cardiaca compromessa o grave malattia cardiaca;
  13. Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline e la dose cumulativa totale di precedente adriamicina o equivalente è >350 mg/m2;
  14. Aspettativa di vita <12 settimane;
  15. Femmina incinta o in allattamento;
  16. Malattie sistemiche gravi e/o non controllate;
  17. Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A, iniezione di liposoma cloridrato di mitoxantrone, q4w
I soggetti con tumore solido avanzato o metastatico riceveranno Mitoxantrone Hydrochloride Liposoma ogni 28 giorni (un ciclo) per un massimo di 8 cicli. La dose iniziale di mitoxantrone cloridrato liposoma è di 20 mg/m2.
Droga: Mitoxantrone cloridrato liposoma, iniezione endovenosa (IV)
I soggetti riceveranno mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/ m2, IV, il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.
Sperimentale: Gruppo B, iniezione di liposoma cloridrato di mitoxantrone, q3w
I soggetti con tumore solido avanzato o metastatico riceveranno Mitoxantrone Hydrochloride Liposoma ogni 21 giorni (un ciclo) per un massimo di 8 cicli. La dose iniziale di mitoxantrone cloridrato liposoma è di 20 mg/m2.
Droga: Mitoxantrone cloridrato liposoma, iniezione endovenosa (IV)
I soggetti riceveranno mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/ m2, IV, il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima iniezione della dose a 28 giorni dopo l'ultima iniezione della dose, valutata fino a 36 settimane
L'incidenza e la gravità di eventi avversi, anomalie negli esami fisici, valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, cardiogrammi ultrasonici (UCG) ed elettrocardiografi (ECG).
dalla prima iniezione della dose a 28 giorni dopo l'ultima iniezione della dose, valutata fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
durata della risposta completa (DCR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
tempo massimo (Tmax)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
Per studiare le caratteristiche PK
Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
Per studiare le caratteristiche PK
Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione osservata (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
Per studiare le caratteristiche PK
Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane
Per studiare le caratteristiche PK
Dal ciclo 1 al ciclo 4, circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE071-CSP-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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