Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mitoksantronhydroklorid-liposominjeksjon ved behandling av avansert solid svulst

28. oktober 2021 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetiske egenskapene til mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon hos personer med avansert solid svulst

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskapene til Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskapene til Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med avansert solid tumor. 90 emner skal rekrutteres. De første 60 forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, gruppe A og gruppe B. De 30 forsøkspersonene i gruppe A vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 ved en intravenøs infusjon (IV), hver 28. dag (q4w, 1 syklus) ). De 30 forsøkspersonene i gruppe B vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, hver 21. dag (q3w, 1 syklus). Etter dette vil de siste 30 forsøkspersonene bli tildelt gruppe B. Alle forsøkspersoner vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisk reaksjon, død eller tilbaketrekking etter utreder eller forsøkspersonsbeslutning (maksimalt 8 sykluser). Forsinkelser i legemiddeladministrering er tillatt fra syklus 2, men forsinkelsene bør ikke være mer enn 3 uker. Dosejusteringer etter syklus 2 er tillatt, og minimumsdosen er 12 mg/m2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
  2. Alder ≥18, uten kjønnsbegrensning;
  3. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av uopererbar lokal eller metastaserende avansert solid tumor;
  4. Unnlatelse av å svare på standard terapi eller mangel på effektiv behandling, inkludert ingen standard terapi, intoleranse av standard terapi, etc.;
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
  7. Bivirkninger fra den forrige behandlingen har gått over til ≤ grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av etterforskeren, som hårtap, hyperpigmentering);
  8. Tilstrekkelig organfunksjon;
  9. Personer i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest før påmelding;
  10. Overhold protokollen fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot mitoksantronhydroklorid eller hjelpestoffer av studiemedisinen;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  3. CTCAE grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning innen 12 uker før første doseadministrasjon;
  4. Historie med allotransplantasjon;
  5. Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen aktiv virusinfeksjon;
  6. Alvorlig infeksjon eller interstitiell lungebetennelse innen 1 uke før første doseadministrasjon;
  7. Bruk av annen kreftbehandling innen 4 uker før første doseadministrasjon;
  8. Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før første doseadministrasjon;
  9. Større operasjon innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen, eller ha en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden;
  10. Trombose eller tromboemboli innen 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med, eller kjent ytterligere ondartet svulst innen 3 år, bortsett fra svulster har blitt helbredet og har ikke gjentatt seg, og karsinom in situ;
  12. Nedsatt hjertefunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
  13. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den totale kumulative dosen av tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2;
  14. Forventet levealder <12 uker;
  15. gravid eller ammende kvinne;
  16. Alvorlige og/eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
  17. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection, q4w
Personer med avansert eller metastatisk solid tumor vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 28. dag (en syklus) i maksimalt 8 sykluser. Startdosen av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
Legemiddel: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, intravenøs injeksjon (IV)
Forsøkspersonene vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver syklus i maksimalt 8 sykluser.
Eksperimentell: Gruppe B, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection, q3w
Pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 21. dag (en syklus) i maksimalt 8 sykluser. Startdosen av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
Legemiddel: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, intravenøs injeksjon (IV)
Forsøkspersonene vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver syklus i maksimalt 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra den første doseinjeksjonen til 28 dager etter den siste doseinjeksjonen, vurdert opp til 36 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE, abnormiteter i fysiske undersøkelser, vurderinger av vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, ultralydkardiogrammer (UCG) og elektrokardiografer (EKG).
fra den første doseinjeksjonen til 28 dager etter den siste doseinjeksjonen, vurdert opp til 36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
varighet av fullstendig respons (DCR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmeldingen til CR, PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra påmeldingen til CR, PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
For å undersøke PK-karakteristikker
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
For å undersøke PK-karakteristikker
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for sist observerte konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
For å undersøke PK-karakteristikker
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
For å undersøke PK-karakteristikker
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HE071-CSP-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger