Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu zaawansowanego guza litego

28 października 2021 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Zrekrutowanych zostanie 90 osób. Pierwszych 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, grupy A i grupy B. 30 pacjentów z grupy A otrzyma liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), co 28 dni (co 4 tygodnie, 1 cykl ). 30 pacjentów z grupy B otrzyma liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, dożylnie, co 21 dni (co 3 tygodnie, 1 cykl). Następnie ostatnich 30 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy B. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie do czasu progresji choroby, nietolerowanej reakcji toksycznej, śmierci lub wycofania na podstawie decyzji badacza lub pacjenta (maksymalnie 8 cykli). Opóźnienia w podaniu leków są dopuszczalne od 2. cyklu, przy czym opóźnienia nie powinny przekraczać 3 tygodni. Dozwolona jest modyfikacja dawki po 2. cyklu, a dawka minimalna wynosi 12 mg/m2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
  3. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego zaawansowanego guza litego miejscowego lub dającego przerzuty;
  4. Brak odpowiedzi na standardową terapię lub brak skutecznego leczenia, w tym brak standardowej terapii, nietolerancja standardowej terapii itp.;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  6. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
  7. AE z poprzedniego leczenia ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza, takiej jak wypadanie włosów, przebarwienia);
  8. Odpowiednia funkcja narządów;
  9. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem;
  10. W pełni przestrzegaj protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na chlorowodorek mitoksantronu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  2. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. krwotok z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wg CTCAE w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  4. Historia allotransplantacji;
  5. Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe;
  6. Ciężkie zakażenie lub śródmiąższowe zapalenie płuc w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
  7. Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  8. Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  10. Zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Historia lub rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem guzów wyleczonych i bez nawrotu oraz raka in situ;
  12. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca;
  13. wcześniejsze leczenie adriamycyną lub innymi antracyklinami, a całkowita skumulowana dawka wcześniejszej adriamycyny lub jej odpowiednika wynosi >350 mg/m2;
  14. Oczekiwana długość życia <12 tygodni;
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  16. Poważne i/lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  17. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A, wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu, q4w
Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu co 28 dni (cykl) przez maksymalnie 8 cykli. Dawka początkowa Liposomu chlorowodorku mitoksantronu wynosi 20 mg/m2.
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu, wstrzyknięcie dożylne (IV)
Pacjenci otrzymają liposomy chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, IV, pierwszego dnia każdego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Eksperymentalny: Grupa B, wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu, co 3 tygodnie
Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu co 21 dni (cykl) przez maksymalnie 8 cykli. Dawka początkowa Liposomu chlorowodorku mitoksantronu wynosi 20 mg/m2.
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu, wstrzyknięcie dożylne (IV)
Pacjenci otrzymają liposomy chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, IV, pierwszego dnia każdego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od pierwszego wstrzyknięcia dawki do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu dawki, oceniany do 36 tygodni
Częstość występowania i nasilenie AE, nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, oceny parametrów życiowych, kliniczne oceny laboratoryjne, kardiogramy ultradźwiękowe (UCG) i elektrokardiografy (EKG).
od pierwszego wstrzyknięcia dawki do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu dawki, oceniany do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
czas trwania pełnej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE071-CSP-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami