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Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

28 de octubre de 2021 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase Ib para evaluar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en sujetos con tumor sólido avanzado

Este es un estudio de fase Ib, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas del liposoma de clorhidrato de mitoxantrona en sujetos con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase Ib, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas del liposoma de clorhidrato de mitoxantrona en sujetos con tumor sólido avanzado. Se reclutarán 90 sujetos. Los primeros 60 sujetos serán asignados aleatoriamente en 2 grupos, grupo A y grupo B. Los 30 sujetos del grupo A recibirán 20 mg/m2 de Mitoxantrona Clorhidrato de Liposoma por infusión intravenosa (IV), cada 28 días (q4w, 1 ciclo ). Los 30 sujetos del grupo B recibirán liposomas de clorhidrato de mitoxantrona 20 mg/m2, IV, cada 21 días (q3w, 1 ciclo). Después de esto, los últimos 30 sujetos serán asignados al grupo B. Todos los sujetos recibirán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, reacción tóxica intolerable, muerte o retiro por decisión del investigador o del sujeto (un máximo de 8 ciclos). Se permiten demoras en la administración del fármaco a partir del ciclo 2, sin embargo, las demoras no deben ser mayores a 3 semanas. Se permiten ajustes de dosis después del ciclo 2, y la dosis mínima es de 12 mg/m2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
  2. Edad ≥18, sin limitación de género;
  3. Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de tumor sólido avanzado metastásico o local no resecable;
  4. No responde a la terapia estándar o falta de tratamiento efectivo, incluida la falta de terapia estándar, intolerancia a la terapia estándar, etc.;
  5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
  6. estado funcional ECOG de 0 o 1;
  7. Los AA del tratamiento anterior se han resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE (excepto por la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgada por el investigador, como pérdida de cabello, hiperpigmentación);
  8. función adecuada del órgano;
  9. Los sujetos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas eficaces. Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción;
  10. Cumplir a cabalidad con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia al clorhidrato de mitoxantrona o a cualquier excipiente del fármaco del estudio;
  2. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas;
  3. Hemorragia gastrointestinal CTCAE Grado 3 o Grado 4 dentro de las 12 semanas previas a la administración de la primera dosis;
  4. Historia de alotrasplante;
  5. Virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección viral activa conocida;
  6. Infección grave o neumonía intersticial dentro de la semana anterior a la administración de la primera dosis;
  7. Uso de otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
  8. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
  9. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o tener un programa quirúrgico durante el período de estudio;
  10. Trombosis o tromboembolismo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  11. Historia de, o tumor maligno adicional conocido dentro de los 3 años, excepto que los tumores hayan sido curados y no hayan recidivado, y carcinoma in situ;
  12. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca grave;
  13. Tratamiento previo con adriamicina u otras antraciclinas, y la dosis acumulada total de adriamicina previa o equivalente es >350 mg/m2;
  14. Esperanza de vida <12 semanas;
  15. Hembra gestante o lactante;
  16. Enfermedades sistémicas graves y/o no controladas;
  17. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A, inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona, q4w
Los sujetos con tumor sólido avanzado o metastásico recibirán liposomas de clorhidrato de mitoxantrona cada 28 días (un ciclo) durante un máximo de 8 ciclos. La dosis inicial de liposoma de clorhidrato de mitoxantrona es de 20 mg/m2.
Droga: Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona, inyección intravenosa (IV)
Los sujetos recibirán liposomas de clorhidrato de mitoxantrona 20 mg/m2, IV, el día 1 de cada ciclo durante un máximo de 8 ciclos.
Experimental: Grupo B, inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona, q3w
Los sujetos con tumor sólido avanzado o metastásico recibirán liposomas de clorhidrato de mitoxantrona cada 21 días (un ciclo) durante un máximo de 8 ciclos. La dosis inicial de liposoma de clorhidrato de mitoxantrona es de 20 mg/m2.
Droga: Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona, inyección intravenosa (IV)
Los sujetos recibirán liposomas de clorhidrato de mitoxantrona 20 mg/m2, IV, el día 1 de cada ciclo durante un máximo de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la inyección de la primera dosis hasta 28 días después de la inyección de la última dosis, evaluado hasta 36 semanas
La incidencia y gravedad de los EA, anomalías en los exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, cardiogramas ultrasónicos (UCG) y electrocardiógrafos (ECG).
desde la inyección de la primera dosis hasta 28 días después de la inyección de la última dosis, evaluado hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
duración de la respuesta completa (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la matrícula hasta la documentación final de respuesta de la última asignatura (evaluada hasta los 36 meses)
duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta CR, PR, PD, muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la inscripción hasta CR, PR, PD, muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta CR, PR, PD, muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la inscripción hasta CR, PR, PD, muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta RC, PR, PD, muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Desde la inscripción hasta RC, PR, PD, muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar las características de PK
Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar las características de PK
Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración observada (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar las características de PK
Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar las características de PK
Ciclo 1 a ciclo 4, aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HE071-CSP-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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