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Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de tumor sólido avançado

28 de outubro de 2021 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de Fase Ib para avaliar a segurança, a eficácia e as características farmacocinéticas da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em indivíduos com tumor sólido avançado

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase Ib para avaliar a segurança, eficácia e características farmacocinéticas do lipossoma de cloridrato de mitoxantrona em indivíduos com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase Ib para avaliar a segurança, eficácia e características farmacocinéticas do lipossoma de cloridrato de mitoxantrona em indivíduos com tumor sólido avançado. Serão recrutados 90 indivíduos. Os primeiros 60 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos, grupo A e grupo B. Os 30 indivíduos do grupo A receberão o Cloridrato de Mitoxantrona Lipossoma 20 mg/m2 por infusão intravenosa (IV), a cada 28 dias (q4w, 1 ciclo ). Os 30 indivíduos do grupo B receberão Cloridrato de Mitoxantrona Lipossoma 20 mg/m2, IV, a cada 21 dias (q3s, 1 ciclo). Depois disso, os últimos 30 indivíduos serão designados para o grupo B. Todos os indivíduos receberão o tratamento até a progressão da doença, reação tóxica intolerável, morte ou retirada por decisão do investigador ou do indivíduo (máximo de 8 ciclos). Atrasos na administração de medicamentos são permitidos a partir do ciclo 2, no entanto, os atrasos não devem ser superiores a 3 semanas. Ajustes de dose após o ciclo 2 são permitidos, sendo a dose mínima de 12 mg/m2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
  2. Idade ≥18, sem limitação de gênero;
  3. Diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de tumor sólido avançado local irressecável ou metastático;
  4. Falha em responder à terapia padrão ou falta de tratamento eficaz, incluindo ausência de terapia padrão, intolerância à terapia padrão, etc.;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
  6. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
  7. EAs do tratamento anterior foram resolvidos para ≤ Grau 1 com base no CTCAE (exceto pela toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador, como perda de cabelo, hiperpigmentação);
  8. Função adequada dos órgãos;
  9. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição;
  10. Cumprir integralmente o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia ao cloridrato de mitoxantrona ou a qualquer excipiente da droga em estudo;
  2. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas;
  3. Hemorragia gastrointestinal de Grau 3 ou Grau 4 CTCAE dentro de 12 semanas antes da administração da primeira dose;
  4. Histórico de alotransplante;
  5. Vírus conhecido da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção viral ativa;
  6. Infecção grave ou pneumonia intersticial dentro de 1 semana antes da administração da primeira dose;
  7. Uso de outro tratamento anticâncer dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
  8. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
  9. Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose, ou ter uma programação cirúrgica durante o período do estudo;
  10. Trombose ou tromboembolismo nos 6 meses anteriores à triagem;
  11. História ou tumor maligno adicional conhecido dentro de 3 anos, exceto para tumores curados e não recorrentes e carcinoma in situ;
  12. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca grave;
  13. Tratamento prévio com adriamicina ou outras antraciclinas, e a dose cumulativa total de adriamicina prévia ou equivalente é >350 mg/m2;
  14. Expectativa de vida <12 semanas;
  15. Fêmea grávida ou lactante;
  16. Doenças sistêmicas graves e/ou descontroladas;
  17. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A, injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona, q4w
Indivíduos com tumor sólido avançado ou metastático receberão lipossomas de cloridrato de mitoxantrona a cada 28 dias (um ciclo) por no máximo 8 ciclos. A dose inicial de Lipossoma de Cloridrato de Mitoxantrona é de 20mg/m2.
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona Lipossoma, injeção intravenosa (IV)
Os indivíduos receberão lipossomas de cloridrato de mitoxantrona 20 mg/m2, IV, no dia 1 de cada ciclo por um máximo de 8 ciclos.
Experimental: Grupo B, injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona, q3w
Indivíduos com tumor sólido avançado ou metastático receberão lipossomas de cloridrato de mitoxantrona a cada 21 dias (um ciclo) por no máximo 8 ciclos. A dose inicial de Lipossoma de Cloridrato de Mitoxantrona é de 20mg/m2.
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona Lipossoma, injeção intravenosa (IV)
Os indivíduos receberão lipossomas de cloridrato de mitoxantrona 20 mg/m2, IV, no dia 1 de cada ciclo por um máximo de 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a injeção da primeira dose até 28 dias após a injeção da última dose, avaliada até 36 semanas
A incidência e gravidade de EAs, anormalidades em exames físicos, avaliações de sinais vitais, avaliações de laboratório clínico, cardiogramas ultrassônicos (UCGs) e eletrocardiogramas (ECGs).
desde a injeção da primeira dose até 28 dias após a injeção da última dose, avaliada até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da inscrição à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Da inscrição à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
duração da resposta completa (DCR)
Prazo: Da inscrição à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Da inscrição à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a inscrição até CR, PR, DP, óbito, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até CR, PR, DP, óbito, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até CR, PR, DP, óbito, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até CR, PR, DP, óbito, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até CR, PR, PD, óbito, perda de acompanhamento, retirada ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até CR, PR, PD, óbito, perda de acompanhamento, retirada ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
tempo máximo (Tmáx)
Prazo: Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar as características PK
Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
concentração máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar as características PK
Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração observada (AUC0-t)
Prazo: Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar as características PK
Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas
Para investigar as características PK
Ciclo 1 ao ciclo 4, aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE071-CSP-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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