Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида при лечении солидной опухоли на поздних стадиях

28 октября 2021 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы Ib для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик липосом гидрохлорида митоксантрона у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы Ib для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик липосом гидрохлорида митоксантрона у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью. Будет набрано 90 предметов. Первые 60 субъектов будут случайным образом разделены на 2 группы, группу A и группу B. 30 субъектов в группе A будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2 путем внутривенной инфузии (IV) каждые 28 дней (q4w, 1 цикл). ). 30 субъектов в группе B будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день (каждые 3 недели, 1 цикл). После этого последние 30 субъектов будут отнесены к группе B. Все субъекты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсической реакции, смерти или исключения по решению исследователя или субъекта (максимум 8 циклов). Отсрочка введения препарата допускается со 2 цикла, однако задержки должны быть не более 3 нед. Допускается коррекция дозы после 2 цикла, минимальная доза составляет 12 мг/м2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
  2. Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
  3. гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной локальной или метастазирующей солидной опухоли;
  4. Отсутствие ответа на стандартную терапию или отсутствие эффективного лечения, в том числе отсутствие стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии и др.;
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
  6. статус производительности ECOG 0 или 1;
  7. НЯ от предыдущего лечения разрешились до ≤ степени 1 на основании CTCAE (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, такой как выпадение волос, гиперпигментация);
  8. Адекватная функция органов;
  9. Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением;
  10. Полностью соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на гидрохлорид митоксантрона или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата в анамнезе;
  2. Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
  3. желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени по CTCAE в течение 12 недель до введения первой дозы;
  4. История аллотрансплантации;
  5. Известный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая активная вирусная инфекция;
  6. Серьезная инфекция или интерстициальная пневмония в течение 1 недели до введения первой дозы;
  7. Использование другого противоопухолевого лечения в течение 4 недель до введения первой дозы;
  8. Зачислены в любые другие клинические испытания в течение 4 недель до введения первой дозы;
  9. Серьезная операция в течение 3 месяцев до введения первой дозы или наличие хирургического графика в течение периода исследования;
  10. Тромбоз или тромбоэмболия в течение 6 мес до скрининга;
  11. История или известная дополнительная злокачественная опухоль в течение 3 лет, за исключением опухолей, которые были вылечены и не рецидивировали, и карциномы in situ;
  12. Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание;
  13. Предшествующее лечение адриамицином или другими антрациклинами, и общая кумулятивная доза предшествующего адриамицина или его эквивалента составляет >350 мг/м2;
  14. Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель;
  15. Беременная или кормящая женщина;
  16. Серьезные и/или неконтролируемые системные заболевания;
  17. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A, инъекция липосом гидрохлорида митоксантрона, каждые 4 недели
Субъекты с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью будут получать липосомы митоксантрона гидрохлорида каждые 28 дней (цикл) в течение максимум 8 циклов. Начальная доза липосом митоксантрона гидрохлорида составляет 20 мг/м2.
Лекарство: Липосомы митоксантрона гидрохлорида, внутривенная инъекция (в/в)
Субъекты будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого цикла, максимум 8 циклов.
Экспериментальный: Группа B, инъекция липосом митоксантрона гидрохлорида, каждые 3 недели
Субъекты с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью будут получать липосомы митоксантрона гидрохлорида каждые 21 день (цикл) в течение максимум 8 циклов. Начальная доза липосом митоксантрона гидрохлорида составляет 20 мг/м2.
Лекарство: Липосомы митоксантрона гидрохлорида, внутривенная инъекция (в/в)
Субъекты будут получать липосомы гидрохлорида митоксантрона 20 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого цикла, максимум 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от первой инъекции дозы до 28 дней после последней инъекции дозы, оценивается до 36 недель
Частота и тяжесть НЯ, отклонения при физикальном обследовании, оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, ультразвуковые кардиограммы (УКГ) и электрокардиограммы (ЭКГ).
от первой инъекции дозы до 28 дней после последней инъекции дозы, оценивается до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
продолжительность полного ответа (DCR)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От регистрации до CR, PR, PD, смерти, потери для последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до CR, PR, PD, смерти, потери для последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до CR, PR, PD, смерти, потери для последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до CR, PR, PD, смерти, потери для последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до CR, PR, PD, смерти, потери для последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до CR, PR, PD, смерти, потери для последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
максимальное время (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
Исследовать характеристики ПК
Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
Исследовать характеристики ПК
Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней наблюдаемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
Исследовать характеристики ПК
Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель
Исследовать характеристики ПК
Цикл 1 - цикл 4, примерно 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HE071-CSP-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками