Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren

28 oktober 2021 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase Ib-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde vaste tumor

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase Ib-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase Ib-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumor. Er zullen 90 proefpersonen worden aangeworven. De eerste 60 proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in 2 groepen, groep A en groep B. De 30 proefpersonen in groep A zullen de Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2 krijgen via een intraveneus infuus (IV), elke 28 dagen (q4w, 1 cyclus ). De 30 proefpersonen in groep B zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, elke 21 dagen (q3w, 1 cyclus) krijgen. Hierna zullen de laatste 30 proefpersonen worden ingedeeld in groep B. Alle proefpersonen zullen de behandeling krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxische reactie, overlijden of terugtrekking door onderzoeker of proefpersoon (maximaal 8 cycli). Vertragingen in de medicijntoediening zijn toegestaan ​​vanaf cyclus 2, maar de vertragingen mogen niet meer dan 3 weken bedragen. Dosisaanpassingen na cyclus 2 zijn toegestaan ​​en de minimale dosis is 12 mg/m2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18, zonder geslachtsbeperking;
  3. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbare lokale of metastaserende gevorderde solide tumor;
  4. Niet reageren op standaardtherapie of gebrek aan effectieve behandeling, waaronder geen standaardtherapie, intolerantie voor standaardtherapie, enz.;
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  7. AE's van de vorige behandeling zijn verdwenen tot ≤ Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval, hyperpigmentatie);
  8. Adequate orgaanfunctie;
  9. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
  10. Voldoe volledig aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor mitoxantronhydrochloride of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. CTCAE Graad 3 of Graad 4 gastro-intestinale bloeding binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosistoediening;
  4. Geschiedenis van allotransplantatie;
  5. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infectie;
  6. Ernstige infectie of interstitiële pneumonie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  7. Gebruik van een andere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  8. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  9. Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of een chirurgisch schema hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  11. Geschiedenis van, of bekende bijkomende kwaadaardige tumor binnen 3 jaar, met uitzondering van tumoren die zijn genezen en niet zijn teruggekomen, en carcinoom in situ;
  12. Verminderde hartfunctie of ernstige hartziekte;
  13. Eerdere behandeling met adriamycine of andere anthracyclines en de totale cumulatieve dosis van eerdere adriamycine of equivalent is >350 mg/m2;
  14. Levensverwachting<12 weken;
  15. Zwangere of zogende vrouw;
  16. Ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekten;
  17. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A, Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie, q4w
Proefpersonen met een gevorderde of uitgezaaide solide tumor zullen elke 28 dagen (een cyclus) Mitoxantron Hydrochloride Liposome krijgen gedurende maximaal 8 cycli. De startdosering van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom is 20 mg/m2.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie (IV)
Proefpersonen krijgen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli.
Experimenteel: Groep B, Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie, q3w
Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren zullen elke 21 dagen (een cyclus) Mitoxantron Hydrochloride Liposoom krijgen gedurende maximaal 8 cycli. De startdosering van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom is 20 mg/m2.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie (IV)
Proefpersonen krijgen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosisinjectie tot 28 dagen na de laatste dosisinjectie, beoordeeld tot 36 weken
De incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, ultrasone cardiogrammen (UCG's) en elektrocardiografen (ECG's).
vanaf de eerste dosisinjectie tot 28 dagen na de laatste dosisinjectie, beoordeeld tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
duur van volledige respons (DCR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HE071-CSP-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen