Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancer og præ-cancerøst adenom Ikke-invasiv påvisningstestundersøgelse (CRC-PREVENT)

27. september 2024 opdateret af: Geneoscopy, Inc.

Klinisk validering af ColonoSight-testen: en multi-target afføring RNA (Mt-sRNA) assay for kolorektal neoplasi screening hos gennemsnitsrisiko individer i alderen >45 år gamle

Denne undersøgelse vil være en prospektiv analyse udført af Geneoscopy Inc. for at evaluere ColonoSight-testen, som er en multi-target afførings-RNA-test til kolorektal screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til en koloskopi (dvs. asymptomatiske, gennemsnitsrisikoindivider i alderen 45-84 år, som ikke er opdateret med screeningsretningslinjer), vil blive optaget i undersøgelsen. Afføringsprøver, der returneres til Geneoscopy's Laboratories af deltageren, vil blive udsat for ColonoSight-testsystemet, og et resultat vil blive genereret. Resultatet vil blive sammenlignet med en optisk koloskopi for at bestemme: 1) følsomhed for kolorektal cancer, fremskredne adenomer og andre præcancerøse adenomer og 2) specificitet for hyperplastiske polypper og ingen fund på en koloskopi. Denne undersøgelse vil blive brugt til den kliniske validering af ColonoSight-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Elligo Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, >45 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en medicinsk frigivelsesformular fra HIPAA
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for de 120 dage forud for en koloskopiprocedure.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå en koloskopi efter at have givet en afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde nogen præcancerøse fund på den seneste koloskopi. Dette inkluderer ikke godartede og/eller hyperplastiske polypper af nogen størrelse (Bemærk: Vævsbiopsier, der ikke resulterer i histopatologiske fund, er acceptable)
  • Forsøgspersonen har en historie eller diagnose af tyktarmskræft
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft i fordøjelseskanalen

  • Forsøgspersonen har haft en positiv non-invasiv screeningsdiagnostik inden for de tilhørende anbefalede intervaller

    • Fækal okkult blodprøve eller fækal immunkemisk test inden for de foregående tolv (12) måneder
    • FIT-DNA test inden for de foregående 36 måneder
  • Personen har fået foretaget en koloskopi i de foregående ni (9) år.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom
  • Indikation for koloskopi skyldtes åbenlys rektal blødning, f.eks. hæmatochezia eller melena, inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter aftørring, udgør ikke rektal blødning)

  • Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med en af ​​følgende højrisikotilstande for tyktarmskræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom
    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP)
    • Arvelig non-polypose kolorektal cancer syndrom (også omtalt som "HNPCC" af "Lynch Syndrome")
    • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers Syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners Syndrom, Turcots (eller Crails) Syndrom, Cowdens Syndrom, Juvenil Polypose, Cronkhite-Canada Syndrom og Neurofibromatisk Hyperplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ColoSense
Alle deltagere blev evalueret med ColoSense forud for en koloskopi.
Diagnostisk test: ColoSense

ColoSense er beregnet til kvalitativ påvisning af kolorektal neoplasi-associerede RNA-markører og til tilstedeværelsen af ​​okkult hæmoglobin i human afføring. ColoSense er til brug med ColoSense Collection Kit, ColoSense Test Kit, ColoSense Software og følgende instrumenter: Polymedco iFOBT Analyzer; bioMérieux EMAG nukleinsyreekstraktionssystem; og Bio-Rad QXDx ddPCR System. ColoSense er en enkeltstedstest udført hos Geneoscopy, Inc.

Et positivt ColoSense-resultat kan indikere tilstedeværelsen af ​​kolorektal cancer (CRC), fremskredne adenomer (AA) eller takkede præcancerøse læsioner (SPL) og bør efterfølges af en koloskopi. ColoSense er indiceret som en screeningstest for voksne, 45 år eller ældre, som har en typisk gennemsnitlig risiko for at udvikle CRC. ColoSense er ikke en erstatning for diagnostisk koloskopi eller overvågningskoloskopi hos personer med høj risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ColoSense-følsomhed for kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning
ColoSense-følsomhed for avanceret adenom (AA)
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning
ColoSense-følsomhed for takkede præcancerøse læsioner (SPL)
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning
ColoSense-specificitet for negative fund
Tidsramme: 120 dage fra afføringsprøvetagning
120 dage fra afføringsprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geneoscopy, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00045815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger