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Studio del test di rilevamento non invasivo del cancro del colon-retto e dell'adenoma precanceroso (CRC-PREVENT)

27 settembre 2024 aggiornato da: Geneoscopy, Inc.

Convalida clinica del test ColonoSight: un test multi-target dell'RNA fecale (Mt-sRNA) per lo screening della neoplasia colorettale in individui a rischio medio di età >45 anni

Questo studio sarà un'analisi prospettica condotta da Geneoscopy Inc. per valutare il test ColonoSight, che è un test dell'RNA delle feci multi-target per lo screening del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti idonei per una colonscopia (ovvero individui asintomatici, a rischio medio di età compresa tra 45 e 84 anni che non sono aggiornati con le linee guida di screening) saranno arruolati nello studio. I campioni di feci restituiti ai laboratori di genoscopia dal partecipante saranno sottoposti al sistema di test ColonoSight e verrà generato un risultato. Il risultato sarà confrontato con una colonscopia ottica per determinare: 1) la sensibilità per il cancro del colon-retto, gli adenomi avanzati e altri adenomi precancerosi e 2) la specificità per i polipi iperplastici e nessun risultato su una colonscopia. Questo studio sarà utilizzato per la validazione clinica del test ColonoSight.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Geneoscopy, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Elligo Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, >45 anni di età
  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti attraverso la revisione e il consenso a un modulo di rilascio medico HIPAA
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci entro i 120 giorni precedenti una procedura di colonscopia.
  • Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a colonscopia dopo aver fornito un campione di feci

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto riscontri precancerosi alla colonscopia più recente. Questo non include polipi benigni e/o iperplastici di qualsiasi dimensione (Nota: le biopsie tissutali che non danno risultati istopatologici sono accettabili)
  • Il soggetto ha una storia o una diagnosi di cancro del colon-retto
  • Il soggetto ha una storia di cancro del tratto aerodigestivo

  • - Il soggetto ha avuto una diagnostica di screening non invasiva positiva entro gli intervalli raccomandati associati

    • Test del sangue occulto fecale o test immunochimico fecale nei dodici (12) mesi precedenti
    • Test FIT-DNA nei 36 mesi precedenti
  • Il soggetto ha subito una colonscopia nei nove (9) anni precedenti.
  • - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma
  • L'indicazione per la colonscopia era dovuta a sanguinamento rettale palese, ad esempio ematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti. (Il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale)

  • Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una delle seguenti condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn
    • Poliposi adenomatosa familiare (denominata anche "FAP", inclusa FAP attenuata)
    • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch")
    • Altre sindromi tumorali ereditarie incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner, la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la sindrome di Cronkhite-Canada, la neurofibromatosi e la poliposi iperplastica familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ColoSense
Tutti i partecipanti sono stati valutati con ColoSense prima di sottoporsi a colonscopia.
Test diagnostico: ColoSense

ColoSense è destinato al rilevamento qualitativo dei marcatori RNA associati alla neoplasia del colon-retto e alla presenza di emoglobina occulta nelle feci umane. ColoSense deve essere utilizzato con il kit di raccolta ColoSense, il kit di test ColoSense, il software ColoSense e i seguenti strumenti: Analizzatore Polymedco iFOBT; Sistema di estrazione degli acidi nucleici bioMérieux EMAG; e il sistema Bio-Rad QXDx ddPCR. ColoSense è un test a sito singolo eseguito presso Geneoscopy, Inc.

Un risultato positivo di ColoSense può indicare la presenza di cancro del colon-retto (CRC), adenomi avanzati (AA) o lesioni precancerose seghettate (SPL) e deve essere seguito da una colonscopia. ColoSense è indicato come test di screening per adulti, di età pari o superiore a 45 anni, che presentano un rischio medio tipico di sviluppare CRC. ColoSense non sostituisce la colonscopia diagnostica o la colonscopia di sorveglianza in soggetti ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità ColoSense per il cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci
Sensibilità ColoSense per adenoma avanzato (AA)
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci
Sensibilità ColoSense per lesioni precancerose seghettate (SPL)
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci
Specificità di ColoSense per risultati negativi
Lasso di tempo: 120 giorni dal prelievo del campione di feci
120 giorni dal prelievo del campione di feci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geneoscopy, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faith Holmes, MD, Elligo Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00045815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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