Computer - styret intraligamentær lokalbedøvelse ved ekstraktion af primære kindtænder

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

Primært mål:

• At evaluere effektiviteten af ​​computerstyret intraligamentær anæstesi til at eliminere smerter under ekstraktion af primære underkæbemolarer sammenlignet med inferior alveolær nerveblok.

Sekundære mål:

• At vurdere og sammenligne smerteoplevelsen under lokalbedøvelsesindsprøjtning af mandibular primære kindtænder mellem computerstyret intraligamentær anæstesi og konventionel inferior alveolær nerveblok.
• At vurdere og sammenligne smerteoplevelsen under ekstraktion af mandibular primære kindtænder ved brug af de to forskellige anæstesiteknikker.
• At registrere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser.

PLAN FOR UNDERSØGELSEN

Studere design

Studiet vil være et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive sat op og rapporteret i henhold til CONSORT retningslinjerne. PICOT-spørgsmålet vil være: udviser pædiatriske patienter i alderen 5-7 år (befolkning; P), der er tildelt CC-ILA (intervention; I) sammenlignet med inferior alveolær nerveblok konventionel injektion (kontrol; C) mindre smerte under injektion og ekstraktion af mandibular primære kindtænder (udfald; O) i 24 timer (tid; T)?

Studiemiljø og placering Deltagerne vil blive rekrutteret fra Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department, Det Tandlæge Fakultet, Alexandria University, Egypten.

Estimering af prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra resultater opnået fra tidligere undersøgelser af lignende karakter. Prøvestørrelsen blev estimeret under antagelse af alfa-fejl = 5 % og studiestyrke = 80 %. Tekin et al rapporterede gennemsnitlig ± SD Sound, Eye and Motor (SEM) score = 3,93 ± 1,223, når intraligamentær anæstesi (ILA) blev anvendt, og 5,17 ± 1,891, når inferior alveolær nerveblok (IANB) blev brugt. Baseret på sammenligning af gennemsnit blev prøvestørrelsen beregnet til at være 25 pr. gruppe, og den samlede prøvestørrelse, der kræves for at sammenligne effektiviteten af ​​CC-ILA-teknikken versus IANB under ekstraktion af primære underkæbemolarer = antal grupper × antal pr. gruppe = 2 x 25 = 50. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af powerandsamplesize.com lommeregner.

Randomisering Deltagere, der overholder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal.

Tildelingsfortielse

Hvert barn, der indgår i undersøgelsen, vil få et serienummer, som vil blive brugt i tildelingen. Disse numre vil blive skrevet på identiske ark papir med den gruppe, som hvert barn er tildelt, og lagt i uigennemsigtige kuverter, der bærer de respektive navne på børnene. Et forsøgsuafhængigt personale vil kun blive tildelt rollen som at opbevare kuverterne og folde dem ud på tidspunktet for den lokale anæstesiindsprøjtning, således at gruppen, barnet er tildelt, er skjult for resultatevaluatoren.

Gruppering Deltagere vil blive tilfældigt og ligeligt allokeret til en af ​​de to arme.

• Gruppe I: (eksperimentel gruppe n = 25) tildelt CC-ILA.
• Gruppe II: (kontrolgruppe n = 25) tildelt konventionel injektion af IANB.

Blænding

Forskeren (operatøren), der skal udføre alle injektioner og ekstraktioner samt registrere pulsmålinger, kan ikke blindes over for typen af ​​intervention; en anden upartisk observatør (evaluator) vil optage sensorisk, øje, motorisk (SEM) skalaen uafhængigt. Statistikeren vil blive blindet over for behandlingsgrupperne. Da deltagerne også vil blive blindet, vil undersøgelsen derfor være triple-blind.

Eksaminator pålidelighed

• Til standardisering vil alle kliniske procedurer blive udført af en enkelt operatør, som vil blive trænet og kalibreret til Wand - STA-systemet via træningssessioner af en ekspert gennem produktionsvirksomheden, da det er for komplekst til at blive anvendt effektivt uden mere passende træning . Især koordinationen mellem fodpedalens håndtering og sprøjten har vist sig at være vanskelig.
• Træning i pulsmåling ved hjælp af pulsoximeter vil også blive planlagt.
• Den anden observatør vil blive trænet separat til at vurdere smerte ved hjælp af (SEM) skala ved at observere børn, der gennemgår tandbehandlinger og klassificere barnets adfærd på videobånd. Efter 7 dages interval gentages øvelsen for at udvikle en acceptabel grad af eksaminatorpålidelighed. Intra-eksaminator pålidelighed vil blive testet ved Intraclass correlation (ICC).

Klinisk procedure

Indledende screeningsbesøg

• Fuld sygehistorie og tandlægehistorie vil blive udført for at udvælge patienter. De patienter, hvis forældre vil give deres samtykke til at deltage, vil blive undersøgt. Korrekt diagnose med grundig klinisk undersøgelse og intraoralt periapikalt røntgenbillede af den tand, der skal ekstraheres, vil blive taget for at sikre, at patienten matcher inklusionskriterierne.

Patientforberedelse

• Barnets tandlægebesøg vil være et middel til at introducere tandplejen og gøre barnet bekendt med tandlægeenheden og tandinstrumenterne ved hjælp af 'Tell Show Do'-teknikken. Der vil ikke blive behandlet barnet for at opbygge et stærkt patient-tandlægeforhold.

Interventionsbesøg

Psykologisk forberedelse af børn:

• Børnene vil få at vide, at deres tænder bliver lagt i søvn efter at have lagt noget gelé og mærket en lille klemning, for at slippe af med bakterier.
• Hørbare lyde vil blive hørt, mens du bruger STA i gruppe I, så de skal informeres.
• Emner i gruppe II (IANB) vil få at vide, at deres kind vil føles stor og sjov i nogen tid.
• Proceduren vil blive videofilmet som en metode til motivation til at dokumentere deres gode opførsel.
• Patienterne vil blive placeret i rygliggende stilling med hovedet og brystet parallelt med gulvet og fødderne let hævet.
• Mundstøtter kan hjælpe med at opretholde en bred mundåbning.
• For begge grupper vil blødt væv blive tørret med (2 x 2 cm) gaze for at øge absorptionen af ​​det topiske bedøvelsesmiddel. Tyve procent benzocain topisk bedøvelsesgel vil blive brugt til at dæmpe det ubehag, der er forbundet med kanyleindsættelse. Det vil blive påført på det sted, hvor nålen trænger ind, og efterlades i kontakt med det bløde væv i et minut for at optimere dets virkning.

Administration af lokalbedøvelse

1. Wand-STA system:

   • I forsøgsgruppen vil CC-ILA blive administreret ved hjælp af Wand-STA-systemet i henhold til producentens instruktioner, hvilket også er sideløbende med Mittal og Chopra (2019). Det virker med standardiserede 1,8 ml lokalbedøvende karpuller. De distalingual og mesiolingual linjevinkler er de mest effektive til flerrodede mandibulartænder.
   • Indsprøjtningen påbegyndes ved at aktivere STA-tilstanden, når der trykkes på fodpedalen. En 30-gauge ultrakort engangstandnål vil blive indsat i PDL gennem tandkødssulcus ved måltandens disstolinguale linjevinkel først, styret af konstante hørbare toner og visuel feedback. Nålen skal rettes i en vinkel på ca. 30° i forhold til tandens lange akse og affasningen mod alveolknoglen. I alt 0,9 ml articainhydrochlorid 4 % med 1:100.000 epinephrin vil blive injiceret for hver rod som vist på en speciel indikator.
   • Under leveringen af ​​bedøvelsesopløsningen vil den visuelle trykindikator blive observeret, når trykket stiger fra den røde til den grønne zone. Vævsblanchering kan forekomme, hvilket tyder på, at der er afgivet nok LA. Indsprøjtningen stoppes ved at trykke let på fodpedalen igen. Tandlægen vil vente 5 sekunder, før nålen trækkes ud. De samme trin vil blive gentaget ved den mesiosprogede linjevinkel.

2. Konventionel teknik:

   • I kontrolgruppen vil en standardteknik for Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) blive anvendt suppleret med lang bukkal infiltration for den bukkale gingiva. Mens munden er åben så bred som muligt, palperer pegefingeren injektionsstedet.
   • En 27-gauge engangstandnål vil blive brugt til at injicere Articaine hydrochlorid 4% med 1:100.000 adrenalin. Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og kommer ind i vævene i niveau med okklusalplanet eller lidt lavere, indtil knoglemodstand er mødt.
   • Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere. Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af ​​opløsningen langsomt. Læben og/eller kinden vil blive rystet som en metode til distraktion. Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve. To tredjedele af nålens længde skal indsættes.
   • Nålen trækkes ud, derefter administreres 0,5 ml som en lang bukkal infiltration distalt til den anden primære molar.
   • Operatøren vil vente i 3-5 minutter før tandbehandling påbegyndes. Følelsesløshed vil blive testet med en tandsonde på tandkødet umiddelbart efter injektionen, og efter hver 10. sekund i tilfælde af CC-ILA og hvert 30. sekund i tilfælde af IANB, indtil fuld følelsesløshed er erklæret, og tidspunktet for indtræden af ​​bedøvelseseffekten vil blive bemærket.
   • I begge grupper vil ekstraktion blive udført i overensstemmelse med AAPD-retningslinjerne. Nedre fuldkronetang vil blive brugt til at påføre langsom kontinuerlig palatal/lingual og bukkal kraft, hvilket muliggør udvidelse af alveolarknoglen for at rumme de divergerende rødder og reducere risikoen for rodfraktur .
   • Der vil blive sørget for at støtte underkæben med den ikke-udtrækkende hånd.
   • Hvis patienten på et givet tidspunkt led smerter i forsøgsgruppen, vil proceduren straks blive opgivet, IANB vil blive administreret, og ekstraktion vil blive udført.
   • Instruktioner efter ekstraktion vil blive givet til patienten. De vil blive instrueret i at bide på gaze med et fast tryk mod operationsstedet i 30 minutter. De må ikke forstyrre operationsstedet eller skylle kraftigt på udtrækningsdagen. I henhold til den anvendte teknik skal du undgå at ridse eller skade kinden, læberne eller tungen, hvis du mærker følelsesløshed. De bør undgå enhver fysisk træning på udtrækningsdagen. Kold blød mad anbefales, samt drikkevarer for at holde barnet hydreret, men uden brug af sugerør.
   • Analgetika og/eller antibiotika vil blive ordineret efter behov.
   • Planlægning af pladsvedligeholdelse vil også blive overvejet. Alle tandindsprøjtninger og -udtrækninger vil blive administreret af den samme operatør, som vil blive assisteret af en uddannet tandlægeassistent.

Opfølgning Efter ekstraktion vil opfølgning efter 24 timer blive planlagt via telefonopkald for at vurdere eventuelle uønskede hændelser.

ETISKE OVERVEJELSER Undersøgelsen vil blive udført efter de etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker i Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse vil blive opnået fra den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, inden studiet påbegyndes.

Undersøgelsens formål, risici og fordele vil blive forklaret til forældre/værger, og et underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet før behandling. Der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra børnene inden interventionen.

Forældre og børn vil få alderssvarende mundhygiejneinstruktioner, herunder korrekt tandbørstning to gange om dagen, især før sengetid, samt brug af tandtråd, hvis det er indiceret. Disse tiltag vil blive demonstreret på en model. En fluoreret tandpasta og en børste vil blive udleveret til hver deltager på behandlingsdagen.

Al nødvendig behandling vil blive givet til barnet, inklusive eventuelle restaureringer, pladsvedligeholdere og fluoridpåføring. Instruktioner efter ekstraktion vil blive forklaret godt til forældre og patienter for at sikre god sårheling. Alle de mulige kliniske og/eller uønskede udfald vil blive forklaret til forældrene, og de vil blive bedt om straks at rapportere, hvis nogen af ​​dem opstår.