Positron Nuclide-mærket DOTA-FAPI PET-undersøgelse i tyktarmskræft
Sammenligning af Positron Nuclid-mærket DOTA-FAPI PET og FDG PET undersøgelse i tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-score 0-2
- patienter med nydiagnosticeret eller tidligere behandlet kolorektal cancer
- patienter, der gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT til tumorstadieinddeling for at bestemme den mest korrekte behandlingsstrategi
- patienter, der gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for at påvise tumortilbagefald og metastaser (gentagen stadieinddeling)
- forventet overlevelse ≥12 uger
- blodrutine, lever- og nyrefunktion opfylder følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4,0×109L eller neutrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- og nyrefunktion: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grænse for normalværdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(personer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN, hvis der er knoglemetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
- mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1
- kvinder skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (effektiv prævention betyder sterilisering, hormonudstyr, kondomer, præventionsmidler/piller, abstinens eller vasektomi af en partner osv.); Mænd bør give samtykke til forsøgspersoner som skal bruge prævention i studieperioden og i 6 måneder efter studieperiodens afslutning
- i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt, med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige abnormiteter af lever- og nyrefunktion;
- kvinder, der forbereder sig til graviditet, graviditet og amning;
- kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
- nægte at slutte sig til den kliniske forsker;
- lider af klaustrofobi eller anden psykisk sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
|
EKSPERIMENTEL: 18F-DOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endelig klinisk stadieinddeling (TNM)
Tidsramme: 60-120 dage
|
At udforske effekten af FAPI PET/CT på iscenesættelse af kolorektal cancer ved at sammenligne med FDG PET/CT
|
60-120 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: 60-120 dage
|
For at sammenligne optagelsen (SUVmax) af to sporstoffer (FAPI og FDG) i kolorektal cancer (inklusive de normale organer, primære tumorer og metastaser)
|
60-120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fluorodeoxyglucose F18
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraeddikesyre
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .