Positron Nuclide-merket DOTA-FAPI PET-studie i tykktarmskreft
Sammenligning av Positron Nuclide-merket DOTA-FAPI PET- og FDG PET-studie i tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-score 0-2
- pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet tykktarmskreft
- pasienter som gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for tumorstadie for å bestemme den mest riktige behandlingsstrategien
- pasienter som gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for å oppdage tumorresidiv og metastaser (gjentatt stadieinndeling)
- forventet overlevelse ≥12 uker
- blodrutine, lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4,0×109L eller nøytrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- og nyrefunksjon: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grense for normalverdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(individer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN hvis det er benmetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
- minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1
- kvinner må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien (effektiv prevensjon betyr sterilisering, hormonutstyr, kondomer, prevensjonsmidler/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.); Menn bør samtykke til forsøkspersoner som må bruke prevensjon i studietiden og i 6 måneder etter endt studieperiode
- i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige abnormiteter av lever- og nyrefunksjon;
- kvinner som forbereder seg til graviditet, graviditet og amming;
- kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
- nekte å bli med den kliniske forskeren;
- lider av klaustrofobi eller annen psykisk sykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-DOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endelig klinisk iscenesettelse (TNM)
Tidsramme: 60-120 dager
|
For å utforske effekten av FAPI PET/CT på iscenesettelse av kolorektal kreft ved å sammenligne med FDG PET/CT
|
60-120 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: 60-120 dager
|
For å sammenligne opptak (SUVmax) av to sporstoffer (FAPI og FDG) i tykktarmskreft (inkludert normale organer, primære svulster og metastaser)
|
60-120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fluorodeoksyglukose F18
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraeddiksyre
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .