Badanie DOTA-FAPI PET znakowane nuklidami pozytonowymi w raku jelita grubego
Porównanie badań DOTA-FAPI PET i FDG PET znakowanych nuklidami pozytonowymi w raku jelita grubego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG 0-2
- pacjentów z nowo rozpoznanym lub wcześniej leczonym rakiem jelita grubego
- pacjentów, u których wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu w celu podjęcia decyzji o najwłaściwszej strategii leczenia
- pacjenci, u których wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w celu wykrycia nawrotu nowotworu i przerzutów (powtórna ocena stopnia zaawansowania)
- oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
- badanie krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące kryteria: badanie krwi: WBC≥4,0×109L lub neutrofile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT i APTT ULN 1,5 lub mniej; Czynność wątroby i nerek: t-bil ≤1,5×ULT (górna granica normy), ALT/AST≤2,5GGN lub ≤5×ULT (pacjenci z przerzutami do wątroby), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 GGN w przypadku przerzutów do kości lub wątroby); BUN 1,5 x lub mniej ULT, SCr 1,5 x lub mniej ULT
- przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST1.1
- kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania (skuteczna antykoncepcja to sterylizacja, urządzenia hormonalne, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne/tabletki, abstynencja lub wazektomia przez partnera itp.);Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu które muszą stosować antykoncepcję w okresie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów
- w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- kobiety przygotowujące się do ciąży, ciąży i laktacji;
- nie może leżeć na wznak przez pół godziny;
- odmówić dołączenia do badacza klinicznego;
- cierpiących na klaustrofobię lub inną chorobę psychiczną;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-DOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 18F-DOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
końcowa ocena stopnia zaawansowania klinicznego (TNM)
Ramy czasowe: 60-120 dni
|
Zbadanie wpływu FAPI PET/CT na stopień zaawansowania raka jelita grubego poprzez porównanie z FDG PET/CT
|
60-120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV maks
Ramy czasowe: 60-120 dni
|
Porównanie wychwytu (SUVmax) dwóch znaczników (FAPI i FDG) w raku jelita grubego (w tym w prawidłowych narządach, guzach pierwotnych i przerzutach)
|
60-120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .