Estudio PET DOTA-FAPI marcado con nucleidos de positrones en cáncer colorrectal
Comparación del estudio PET con FDG y DOTA-FAPI marcado con nucleidos de positrones en el cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0-2
- pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado o previamente tratado
- pacientes a los que se les realizó una PET/TC emparejada con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para la estadificación del tumor para decidir la estrategia de tratamiento más adecuada
- pacientes que se sometieron a PET/TC emparejados con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para detectar recidiva tumoral y metástasis (repetición de la estadificación)
- supervivencia esperada ≥12 semanas
- rutina de sangre, función hepática y renal cumplen los siguientes criterios: rutina de sangre: WBC≥4.0×109L o neutrófilos ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT y APTT ULN 1.5 o menos; Función hepática y renal: t-bil ≤1.5×ULT (límite superior del valor normal), ALT/AST≤2.5ULN o ≤5×ULT(sujetos con metástasis hepática), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN si hay metástasis ósea o metástasis hepática); BUN 1,5 x o menos ULT, SCr 1,5 x o menos ULT
- al menos una lesión diana medible según RECIST1.1
- las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio (anticonceptivos efectivos significa esterilización, dispositivos hormonales, condones, anticonceptivos/píldoras, abstinencia o vasectomía por parte de una pareja, etc.); los hombres deben dar su consentimiento a los sujetos que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio
- capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías graves de la función hepática y renal;
- mujeres que se preparan para el embarazo, el embarazo y la lactancia;
- no puede permanecer en decúbito supino durante media hora;
- negarse a unirse al investigador clínico;
- padecer claustrofobia u otra enfermedad mental;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación clínica final (TNM)
Periodo de tiempo: 60-120 días
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Explorar el efecto de FAPI PET/CT en la estadificación del cáncer colorrectal comparándolo con FDG PET/CT
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60-120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx
Periodo de tiempo: 60-120 días
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Comparar la captación (SUVmax) de dos marcadores (FAPI y FDG) en el cáncer colorrectal (incluidos los órganos normales, los tumores primarios y las metástasis)
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60-120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Fluorodesoxiglucosa F18
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-ácido 1,4,7,10-tetraacético
Otros números de identificación del estudio
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- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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