Positronennuklid-markierte DOTA-FAPI-PET-Studie bei Dickdarmkrebs
Vergleich der mit Positronennukliden markierten DOTA-FAPI-PET- und FDG-PET-Studie bei Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Score 0-2
- Patienten mit neu diagnostiziertem oder vorbehandeltem Darmkrebs
- Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT zur Tumorstadieneinteilung unterzogen, um die geeignetste Behandlungsstrategie zu bestimmen
- Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen haben, um Tumorrezidive und Metastasen zu erkennen (Repeat-Staging)
- erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: WBC≥4,0×109L oder Neutrophile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; PT und APTT ULN 1,5 oder weniger; Leber- und Nierenfunktion: t-bil ≤ 1,5 × ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT/AST ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 × ULT (Patienten mit Lebermetastasen), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN bei Knochenmetastasen oder Lebermetastasen); BUN 1,5 x oder weniger ULT, SCr 1,5 x oder weniger ULT
- mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST1.1
- Frauen müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütung anwenden (wirksame Verhütung bedeutet Sterilisation, Hormonpräparate, Kondome, Verhütungsmittel/Pillen, Abstinenz oder Vasektomie durch einen Partner usw.); Männer sollten den Probanden zustimmen die während der Studienzeit und 6 Monate nach Studienende verhüten müssen
- in der Lage, die informierte Einwilligung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen, mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion;
- Frauen, die sich auf Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit vorbereiten;
- kann nicht eine halbe Stunde auf dem Rücken liegen;
- sich weigern, dem klinischen Forscher beizutreten;
- an Klaustrophobie oder anderen Geisteskrankheiten leiden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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endgültiges klinisches Staging (TNM)
Zeitfenster: 60-120 Tage
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Untersuchung der Wirkung von FAPI-PET/CT auf das Staging von Darmkrebs durch Vergleich mit FDG-PET/CT
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60-120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUVmax
Zeitfenster: 60-120 Tage
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Vergleich der Aufnahme (SUVmax) von zwei Tracern (FAPI und FDG) bei Darmkrebs (einschließlich der normalen Organe, Primärtumoren und Metastasen)
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60-120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Fluordeoxyglucose F18
- 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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