Étude TEP DOTA-FAPI marquée par un nucléide de positron dans le cancer colocrectal
Comparaison de l'étude DOTA-FAPI PET et FDG PET marquée par nucléide de positron dans le cancer colocrectal
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG 0-2
- patients atteints de cancers colorectaux nouvellement diagnostiqués ou déjà traités
- les patients qui ont subi une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI pour déterminer le stade de la tumeur afin de décider de la stratégie de traitement la plus appropriée
- patients ayant subi une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI pour détecter une récidive tumorale et des métastases (stade répété)
- survie attendue ≥12 semaines
- routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : GB≥4,0×109L ou neutrophiles ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L ;PT et APTT ULN 1,5 ou moins ; Fonction hépatique et rénale : t-bil ≤1,5×ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(sujets avec métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a des métastases osseuses ou des métastases hépatiques ); BUN 1,5 x ou moins ULT, SCr 1,5 x ou moins ULT
- au moins une lésion cible mesurable selon RECIST1.1
- les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie par un partenaire, etc.) ; les hommes doivent consentir aux sujets qui doit utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude
- capable de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement, avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- anomalies graves de la fonction hépatique et rénale;
- femmes se préparant à la grossesse, à la grossesse et à l'allaitement;
- ne peut pas rester couché pendant une demi-heure;
- refuser de rejoindre le clinicien-chercheur ;
- souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
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EXPÉRIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mise en scène clinique finale (TNM)
Délai: 60-120 jours
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Explorer l'effet de la TEP/TDM FAPI sur la stadification du cancer colorectal en comparant avec la TEP/TDM FDG
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60-120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUSmax
Délai: 60-120 jours
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Comparer l'absorption (SUVmax) de deux traceurs (FAPI et FDG) dans le cancer colorectal (y compris les organes normaux, les tumeurs primaires et les métastases)
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60-120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Fluorodésoxyglucose F18
- Acide 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-tétraacétique
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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