Studio DOTA-FAPI PET marcato con nuclide di positroni nel cancro del colon-retto
Confronto tra lo studio DOTA-FAPI PET e FDG PET marcato con nuclide di positroni nel cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ECOG 0-2
- pazienti con tumori colorettali di nuova diagnosi o precedentemente trattati
- pazienti sottoposti a PET/TC 18F-FDG e 68Ga-FAPI accoppiati per la stadiazione del tumore per decidere la strategia di trattamento più adeguata
- pazienti sottoposti a PET/CT accoppiati con 18F-FDG e 68Ga-FAPI per rilevare la recidiva del tumore e le metastasi (stadiazione ripetuta)
- sopravvivenza attesa ≥12 settimane
- routine ematica, funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 o meno; Funzionalità epatica e renale: t-bil ≤1,5×ULT (limite superiore del valore normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN 1,5 x o meno ULT, SCr 1,5 x o meno ULT
- almeno una lesione target misurabile secondo RECIST1.1
- le donne devono usare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia da parte di un partner, ecc.); Gli uomini devono acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio
- in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- gravi anomalie della funzionalità epatica e renale;
- donne che si preparano alla gravidanza, alla gravidanza e all'allattamento;
- non può stare supino per mezz'ora;
- rifiutare di unirsi al ricercatore clinico;
- soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 68Ga-DOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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SPERIMENTALE: 18F-DOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stadiazione clinica finale (TNM)
Lasso di tempo: 60-120 giorni
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Per esplorare l'effetto di FAPI PET/CT sulla stadiazione del cancro del colon-retto confrontandolo con FDG PET/CT
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60-120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUV max
Lasso di tempo: 60-120 giorni
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Confrontare l'assorbimento (SUVmax) di due traccianti (FAPI e FDG) nel cancro del colon-retto (inclusi organi normali, tumori primari e metastasi)
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60-120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Fluorodesossiglucosio F18
- Acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-tetraacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
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