Positroninuklidileimattu DOTA-FAPI PET -tutkimus paksusuolen syövästä
Positroninuklidileimatun DOTA-FAPI PET- ja FDG PET -tutkimuksen vertailu paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-pisteet 0-2
- potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu paksusuolensyöpä
- potilaat, joille tehtiin parillinen 18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT kasvainvaiheen määrittämiseksi sopivimman hoitostrategian päättämiseksi
- potilaat, joille tehtiin parillinen 18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden havaitsemiseksi (toistuva vaiheistus)
- odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat kriteerit: verirutiini: WBC≥4,0×109L tai neutrofiilit ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT ja APTT ULN 1,5 tai vähemmän; Maksan ja munuaisten toiminta: t-bil ≤1,5×ULT(normaaliarvon yläraja), ALT/AST≤2,5ULN tai ≤ 5 × ULT (potilaat, joilla on maksametastaasseja), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, jos on luu- tai maksaetäpesäkkeitä);BUN 1,5 x tai vähemmän ULT, SCr 1,5 x tai vähemmän ULT
- vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST1.1:n mukaisesti
- naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tehokas ehkäisy tarkoittaa sterilointia, hormonilaitteita, kondomeja, ehkäisyvälineitä/pillereitä, raittiutta tai vasektomiaa kumppanin toimesta jne.); Miesten tulee suostua koehenkilöihin. joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
- pystyä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet;
- naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauteen ja imetykseen;
- ei voi makaa selällään puoli tuntia;
- kieltäytyä liittymästä kliinisen tutkijan palvelukseen;
- kärsivät klaustrofobiasta tai muusta mielenterveydestä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 68Ga-DOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
|
KOKEELLISTA: 18F-DOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viimeinen kliininen vaiheistus (TNM)
Aikaikkuna: 60-120 päivää
|
Tutkia FAPI PET/CT:n vaikutusta paksu- ja peräsuolen syövän vaiheeseen vertaamalla FDG PET/CT:hen
|
60-120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax
Aikaikkuna: 60-120 päivää
|
Kahden merkkiaineen (FAPI ja FDG) imeytymisen (SUVmax) vertaaminen paksusuolensyövässä (mukaan lukien normaalit elimet, primaariset kasvaimet ja etäpesäkkeet)
|
60-120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .