Leukæmi og lymfomforeningen (LLS) T-celler i blodkræft og COVID-19 (LLST-Cells)

LLS har indgået et samarbejde med Adaptive Biotechnologies for at levere deres ImmunoSEQ-forskningsassay til at akkumulere data om patienter med blodkræft, som har modtaget en FDA-autoriseret vaccination, og afhængigt af kræfttypen ikke har udviklet antistoffer eller begrænsede antistoffer for at afgøre, om disse individer har udviklet T-celler. Mens antistoffer har været en grundpille i måling af immunresponset på vacciner, er det for COVID-19 blevet klart, at T-celleresponsen er nødvendig for et komplet billede af immunitet.

Fem hundrede (500) patienter, der deltager i LLS COVID-19 Registry, som enten ikke har vist noget antistof eller begrænset antistofrespons ved hjælp af Spike Antibody-testen på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, vil deltage i denne Forskningsundersøgelse. De vil blive fulgt i mindst ti år (i COVID-19-registret). Derudover vil 500 patienter med lignende blodkræftdiagnose, som også deltager i LLS COVID-19 Registry, som har vist fuld Spike-antistofrespons på en af ​​de vaccinationer, der er godkendt til nødsituationer (EUA) af FDA, også blive tilmeldt dette forskningsstudie til sammenligning (som kontrolarm) og vil også blive fulgt i mindst 10 år (i COVID-19-registret).

Patienterne vil blive informeret om, at ImmunoSEQ ikke er et FDA-autoriseret/godkendt diagnostisk assay, og at resultater som et "forskningsassay" ikke kan deles med dem.

Processen for patienter til at deltage i LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 klinisk forskningsundersøgelse omfatter:

• LLS vil identificere, hvem der er kvalificeret, og hvem der vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
• Ciitizen sender en e-mail til kvalificerede patienter for at invitere dem til at deltage.
• Patienter vil få tilsendt en adgangskode til undersøgelsessiden og bedt om ikke at dele den.
• Kvalificerede patienter vil besøge den specifikke side for LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 kliniske forskningsundersøgelser. Patienter vil blive bedt om at læse hele samtykkeformularen, og hvis de er tilfredse, vil patienter blive bedt om at indtaste adgangskoden og derefter underskrive pop-up-samtykket ved at indtaste navn, e-mail og telefonnummer.
• Inden for 24 timer vil patienter modtage en e-mail med besked om, at deres unikke laboratorieseddel er blevet uploadet til deres Ciitizen-konto. For at få adgang skal patienter logge ind på deres Ciitzen-konto med deres bruger-id/adgangskodelegitimationsoplysninger for LLS T-celler, blodkræft og COVID-19 klinisk forskningsundersøgelse.
• Patienterne vil planlægge en blodprøve på en LabCorp-facilitet.
• Bemærk: Patienter vil blive informeret om, at undersøgelsesresultater IKKE KAN deles med patienter individuelt; kun samlet, når undersøgelsen er afsluttet.
• Og til enhver tid, hvis patienter har spørgsmål, er LLS-kontaktoplysningerne på forsiden af ​​Informed Consent-dokumentet.

Efter at have givet elektronisk signatur til det informerede samtykke, kræver denne forskningsundersøgelse, at patienter, der har modtaget en FDA-autoriseret vaccination, og afhængigt af kræfttypen, ikke har udviklet antistoffer eller begrænsede antistoffer, skal give én blodprøve på mindre end 3 cc udtaget ved enhver LabCorp facilitet (uden omkostninger for patienter). LabCorps faciliteter kan findes online på https://www.labcorp.com/labs-and-appointments-advanced-search.