Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folkesundhedsnødsituation: SOLIDARITETSSØG Filippinerne

27. februar 2022 opdateret af: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Et internationalt randomiseret forsøg med yderligere behandlinger for COVID-19 hos hospitalsindlagte patienter, der alle modtager den lokale standard for pleje Filippinerne

Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg, der anvender et adaptivt design til at sammenligne virkningerne af genbrugte lægemidler med lokal standard for pleje alene på større hospitalsudfald. Dette udføres på verdensplan i samarbejde med WHO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Batangas, Filippinerne
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerne
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerne
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerne
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippinerne
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerne
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerne
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippinerne
        • St Luke's Medical Center Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med samtykke (alder ≥18) indlagt med følgende kriterier vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Sandsynlig eller bekræftet COVID-19 uanset sværhedsgrad, dvs. milde, moderate og svære tilfælde
    2. Modtager ikke allerede nogen af ​​undersøgelsesstofferne
    3. Uden kendt allergi eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (efter den læge, der er ansvarlig for deres pleje), og
    4. Uden forventet overførsel inden for 72 timer til et ikke-studiehospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: LSoC
Lokal plejestandard
Eksperimentel: Rem+LSoC
Remdesivir med Local Standard of Care
Medicin: Remdesivir
To intravenøse ladningsdoser, derefter daglig infusion i 10 dage
Eksperimentel: HCQ+LSoC
Hydroxychloroquin med lokal plejestandard
Medicin: Hydroxychloroquin
To orale belastningsdoser, derefter oralt to gange dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/ritonavir med lokal plejestandard
Medicin: Lopinavir / Ritonavir
Oralt to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir og Interferon Beta 1a med Local Standard of Care
Medicin: Lopinavir / Ritonavir
Oralt to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Interferon beta-1a
Daglig injektion i 6 dage
Eksperimentel: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a med Local Standard of Care
Medicin: Interferon beta-1a
Daglig injektion i 6 dage
Eksperimentel: ACB+LSoC
Acalabrutinib med Local Standard of Care
Medicin: Acalabrutinib
Oralt to gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Antal dage fra hospitalsindlæggelse op til 28 dage efter udskrivelse
Antal dage fra hospitalsindlæggelse op til 28 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til 28 dage efter indlæggelse
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til 28 dage efter indlæggelse
Tid til første modtagelse af ventilation
Tidsramme: Antal dage fra hospitalsindlæggelse til dag for modtagelse af ventilatorstøtte op til 28 dage efter indlæggelse
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til dag for modtagelse af ventilatorstøtte op til 28 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJREB-2020-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger