Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folkhälso-nödsituation: SOLIDARITETSPRÖVNING Filippinerna

27 februari 2022 uppdaterad av: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

En internationell randomiserad studie av ytterligare behandlingar för covid-19 hos sjukhuspatienter som alla får den lokala standarden för vård Filippinerna

Denna studie är en adaptiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning som använder en adaptiv design för att jämföra effekterna av återanvända läkemedel med enbart lokal vårdstandard på större slutenvårdssjukhusresultat. Detta utförs över hela världen i samarbete med WHO.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1314

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Batangas, Filippinerna
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerna
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerna
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerna
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerna
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerna
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippinerna
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerna
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerna
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippinerna
        • St Luke's Medical Center Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna (ålder ≥18) inlagda på sjukhus med följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

    1. Trolig eller bekräftad covid-19 oavsett svårighetsgrad, d.v.s. milda, måttliga och svåra fall
    2. Har inte redan fått något av studieläkemedlen
    3. Utan känd allergi eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen (enligt den läkare som ansvarar för deras vård), och
    4. Utan förväntad överföring inom 72 timmar till ett sjukhus utan studier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: LSoC
Lokal vårdstandard
Experimentell: Rem+LSoC
Remdesivir med lokal vårdstandard
Läkemedel: Remdesivir
Två intravenösa laddningsdoser, därefter daglig infusion i 10 dagar
Experimentell: HCQ+LSoC
Hydroxyklorokin med lokal vårdstandard
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Två orala laddningsdoser, sedan oralt två gånger dagligen i 10 dagar
Experimentell: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/ritonavir med lokal vårdstandard
Läkemedel: Lopinavir / Ritonavir
Oralt två gånger dagligen i 14 dagar
Experimentell: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir och Interferon Beta 1a med lokal vårdstandard
Läkemedel: Lopinavir / Ritonavir
Oralt två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Interferon beta-1a
Daglig injektion i 6 dagar
Experimentell: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a med lokal vårdstandard
Läkemedel: Interferon beta-1a
Daglig injektion i 6 dagar
Experimentell: ACB+LSoC
Acalabrutinib med lokal vårdstandard
Läkemedel: Acalabrutinib
Oralt två gånger dagligen i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Antal dagar från sjukhusinläggning upp till 28 dagar efter utskrivning
Antal dagar från sjukhusinläggning upp till 28 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 28 dagar efter inläggning
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 28 dagar efter inläggning
Dags att först ta emot ventilation
Tidsram: Antal dagar från sjukhusinläggning till dagen för mottagande av andningsstöd upp till 28 dagar efter inläggning
Antal dagar från sjukhusinläggning till dagen för mottagande av andningsstöd upp till 28 dagar efter inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of the Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SJREB-2020-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar