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Emergência de saúde pública: SOLIDARITY TRIAL Filipinas

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Um estudo randomizado internacional de tratamentos adicionais para COVID-19 em pacientes hospitalizados que estão recebendo o padrão local de atendimento Filipinas

Este estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado, adaptativo, aberto, utilizando um projeto adaptativo para comparar os efeitos de medicamentos reaproveitados com o padrão local de atendimento isolado nos principais resultados de internação hospitalar. Isso é realizado em todo o mundo em colaboração com a OMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1314

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filipinas
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filipinas
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filipinas
        • St Luke's Medical Center Global

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consentidos (idade ≥18) hospitalizados com os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

    1. COVID-19 provável ou confirmado independentemente da gravidade, ou seja, casos leves, moderados e graves
    2. Ainda não está recebendo nenhum dos medicamentos do estudo
    3. Sem alergia conhecida ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos do estudo (na visão do médico responsável por seu atendimento) e
    4. Sem transferência antecipada dentro de 72 horas para um hospital fora do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: LSoC
Padrão local de atendimento
Experimental: Rem+LSoC
Remdesivir com padrão local de atendimento
Medicamento: Remdesivir
Duas doses de ataque intravenosas, seguidas de infusão diária por 10 dias
Experimental: HCQ+LSoC
Hidroxicloroquina com padrão local de atendimento
Medicamento: Hidroxicloroquina
Duas doses orais de carga, depois por via oral duas vezes ao dia por 10 dias
Experimental: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir com padrão local de atendimento
Medicamento: Lopinavir / Ritonavir
Via oral duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir e Interferon Beta 1a com padrão local de atendimento
Medicamento: Lopinavir / Ritonavir
Via oral duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Interferon beta-1a
Injeção diária por 6 dias
Experimental: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a com padrão local de atendimento
Medicamento: Interferon beta-1a
Injeção diária por 6 dias
Experimental: ACB+LSoC
Acalabrutinibe com padrão local de atendimento
Medicamento: Acalabrutinibe
Via oral duas vezes ao dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Número de dias desde a admissão hospitalar até 28 dias após a alta
Número de dias desde a admissão hospitalar até 28 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta até 28 dias após a admissão
Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta até 28 dias após a admissão
Tempo para receber a primeira ventilação
Prazo: Número de dias desde a admissão hospitalar até o dia de receber suporte ventilatório até 28 dias após a admissão
Número de dias desde a admissão hospitalar até o dia de receber suporte ventilatório até 28 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Philippines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJREB-2020-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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