Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid: SOLIDARITEITSPROEF Filipijnen

27 februari 2022 bijgewerkt door: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Een internationaal gerandomiseerd onderzoek naar aanvullende behandelingen voor COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten die allemaal de lokale zorgstandaard ontvangen Filipijnen

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een adaptief ontwerp om de effecten van hergebruikte geneesmiddelen te vergelijken met alleen de lokale zorgstandaard op de belangrijkste ziekenhuisuitkomsten. Dit wordt wereldwijd uitgevoerd in samenwerking met de WHO.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1314

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Batangas, Filippijnen
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippijnen
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippijnen
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippijnen
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippijnen
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippijnen
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippijnen
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippijnen
        • St Luke's Medical Center Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassenen (leeftijd ≥18) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de volgende criteria zullen in het onderzoek worden opgenomen:

    1. Waarschijnlijk of bevestigd COVID-19 ongeacht de ernst, d.w.z. milde, matige en ernstige gevallen
    2. Nog geen van de onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen
    3. Zonder bekende allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (volgens de arts die verantwoordelijk is voor hun zorg), en
    4. Zonder voorziene overplaatsing binnen 72 uur naar een niet-studieziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: LSoC
Lokale zorgstandaard
Experimenteel: Rem+LSoC
Remdesivir met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Remdesivir
Twee intraveneuze oplaaddoses, daarna dagelijkse infusie gedurende 10 dagen
Experimenteel: HCQ+LSoC
Hydroxychloroquine met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Twee orale oplaaddoses, daarna tweemaal daags oraal gedurende 10 dagen
Experimenteel: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir en Interferon Beta 1a met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Dagelijkse injectie gedurende 6 dagen
Experimenteel: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Dagelijkse injectie gedurende 6 dagen
Experimenteel: ACB+LSoC
Acalabrutinib met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot 28 dagen na ontslag
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot 28 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag tot 28 dagen na opname
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag tot 28 dagen na opname
Tijd tot eerste beademing
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot dag van beademing tot 28 dagen na opname
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot dag van beademing tot 28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of the Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SJREB-2020-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen