Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folkehelsenød: SOLIDARITETSPRØVE Filippinene

27. februar 2022 oppdatert av: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

En internasjonal randomisert studie av tilleggsbehandlinger for COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter som alle mottar den lokale standarden for omsorg Filippinene

Denne studien er en adaptiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie som bruker et adaptivt design for å sammenligne effekten av gjenbrukte medisiner med lokal standard for omsorg alene på større pasientsykehusutfall. Dette utføres over hele verden i samarbeid med WHO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Batangas, Filippinene
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinene
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinene
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinene
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinene
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippinene
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinene
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippinene
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippinene
        • St Luke's Medical Center Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som samtykker (alder ≥18) innlagt på sykehus med følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

    1. Sannsynlig eller bekreftet COVID-19 uavhengig av alvorlighetsgrad, dvs. milde, moderate og alvorlige tilfeller
    2. Har ikke allerede fått noen av studiemedikamentene
    3. Uten kjent allergi eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene (etter legen som er ansvarlig for deres omsorg), og
    4. Uten forventet overføring innen 72 timer til et sykehus uten studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: LSoC
Lokal standard for omsorg
Eksperimentell: Rem+LSoC
Remdesivir med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Remdesivir
To intravenøse fyllingsdoser, deretter daglig infusjon i 10 dager
Eksperimentell: HCQ+LSoC
Hydroksyklorokin med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Hydroksyklorokin
To orale belastningsdoser, deretter oralt to ganger daglig i 10 dager
Eksperimentell: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/ritonavir med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oralt to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/ritonavir og interferon Beta 1a med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oralt to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Interferon beta-1a
Daglig injeksjon i 6 dager
Eksperimentell: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Interferon beta-1a
Daglig injeksjon i 6 dager
Eksperimentell: ACB+LSoC
Acalabrutinib med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Acalabrutinib
Oralt to ganger daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til 28 dager etter utskrivning
Antall dager fra sykehusinnleggelse til 28 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 28 dager etter innleggelse
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 28 dager etter innleggelse
Tid for første mottak av ventilasjon
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til dagen for mottak av ventilasjonsstøtte inntil 28 dager etter innleggelse
Antall dager fra sykehusinnleggelse til dagen for mottak av ventilasjonsstøtte inntil 28 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of the Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJREB-2020-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger