Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav nouze pro veřejné zdraví: SOLIDARITY TRIAL Filipíny

27. února 2022 aktualizováno: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Mezinárodní randomizovaná zkouška další léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří všichni dostávají místní standard péče na Filipínách

Tato studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie využívající adaptivní design k porovnání účinků přeměněných léků se samotným místním standardem péče na výsledky velkých lůžkových nemocnic. To se provádí po celém světě ve spolupráci s WHO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Batangas, Filipíny
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipíny
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filipíny
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipíny
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filipíny
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filipíny
        • St Luke's Medical Center Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti souhlasící dospělí (ve věku ≥18) hospitalizovaní podle následujících kritérií:

    1. Pravděpodobný nebo potvrzený COVID-19 bez ohledu na závažnost, tj. mírné, středně těžké a těžké případy
    2. Zatím nedostávám žádný ze studovaných léků
    3. Bez známé alergie nebo kontraindikací na kterýkoli ze studovaných léků (podle názoru lékaře odpovědného za péči o ně) a
    4. Bez předpokládaného převozu do 72 hodin do nestudované nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací některého ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: LSoC
Místní standard péče
Experimentální: Rem+LSoC
Remdesivir s místní standardní péčí
Lék: Remdesivir
Dvě intravenózní nárazové dávky, poté denní infuze po dobu 10 dnů
Experimentální: HCQ+LSoC
Hydroxychlorochin s místním standardem péče
Lék: Hydroxychlorochin
Dvě orální nárazové dávky, poté perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir s místní standardní péčí
Lék: Lopinavir/ritonavir
Perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir a Interferon Beta 1a s místní standardní péčí
Lék: Lopinavir/ritonavir
Perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Interferon beta-1a
Denní injekce po dobu 6 dnů
Experimentální: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a s místní standardní péčí
Lék: Interferon beta-1a
Denní injekce po dobu 6 dnů
Experimentální: ACB+LSoC
Akalabrutinib s místní standardní péčí
Lék: Acalabrutinib
Perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do 28 dnů po propuštění
Počet dní od přijetí do nemocnice do 28 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění do 28 dnů po přijetí
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění do 28 dnů po přijetí
Čas do první ventilace
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do dne poskytnutí ventilační podpory až do 28 dnů po přijetí
Počet dní od přijetí do nemocnice do dne poskytnutí ventilační podpory až do 28 dnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJREB-2020-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení