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Emergenza Sanità Pubblica: PROCESSO DI SOLIDARIETA' Filippine

27 febbraio 2022 aggiornato da: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Uno studio randomizzato internazionale di trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale Filippine

Questo studio è uno studio clinico adattivo, randomizzato, in aperto e controllato che utilizza un disegno adattivo per confrontare gli effetti dei farmaci riproposti con il solo standard di cura locale sui principali esiti ospedalieri. Questo viene eseguito in tutto il mondo in collaborazione con l'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Batangas, Filippine
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippine
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippine
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippine
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippine
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippine
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippine
        • St Luke's Medical Center Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio adulti consenzienti (età ≥18) ricoverati in ospedale con i seguenti criteri:

    1. COVID-19 probabile o confermato indipendentemente dalla gravità, ovvero casi lievi, moderati e gravi
    2. Non sta già ricevendo nessuno dei farmaci dello studio
    3. Senza allergia nota o controindicazioni a nessuno dei farmaci in studio (a parere del medico responsabile della loro cura), e
    4. Senza trasferimento anticipato entro 72 ore in un ospedale diverso dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: LSoC
Standard di cura locale
Sperimentale: Rem+LSoC
Remdesivir con standard di cura locale
Droga: Remdesivir
Due dosi di carico endovenose, quindi infusione giornaliera per 10 giorni
Sperimentale: HCQ + LSoC
Idrossiclorochina con standard di cura locale
Droga: Idrossiclorochina
Due dosi di carico orali, poi per via orale due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Lopi/Rito+LSoc
Lopinavir/Ritonavir con standard di cura locale
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Lopi/Rito+IFN+LSoc
Lopinavir/Ritonavir e Interferone Beta 1a con Standard di Cura Locale
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Interferone beta-1a
Iniezione giornaliera per 6 giorni
Sperimentale: IFN + LSoC
Interferone beta 1a con standard di cura locale
Droga: Interferone beta-1a
Iniezione giornaliera per 6 giorni
Sperimentale: ACB + LSoC
Acalabrutinib con standard di cura locale
Droga: Acalabrutinib
Per via orale due volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino a 28 giorni dopo la dimissione
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino a 28 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 28 giorni dopo il ricovero
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 28 giorni dopo il ricovero
È ora di ricevere la prima ventilazione
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero in ospedale al giorno di ricezione del supporto ventilatorio fino a 28 giorni dopo il ricovero
Numero di giorni dal ricovero in ospedale al giorno di ricezione del supporto ventilatorio fino a 28 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJREB-2020-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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