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Gesundheitsnotstand: SOLIDARITÄTSVERFAHREN Philippinen

27. Februar 2022 aktualisiert von: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Eine internationale randomisierte Studie zu zusätzlichen Behandlungen für COVID-19 bei Krankenhauspatienten, die alle den lokalen Pflegestandard der Philippinen erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine adaptive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, die ein adaptives Design verwendet, um die Auswirkungen von wiederverwendeten Arzneimitteln allein mit dem örtlichen Pflegestandard auf die Ergebnisse wichtiger stationärer Krankenhäuser zu vergleichen. Dies wird weltweit in Zusammenarbeit mit der WHO durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Batangas, Philippinen
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippinen
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Philippinen
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Philippinen
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Philippinen
        • St Luke's Medical Center Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Erwachsene (Alter ≥ 18), die mit den folgenden Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in die Studie einbezogen:

    1. Wahrscheinliches oder bestätigtes COVID-19, unabhängig vom Schweregrad, d. h. leichte, mittelschwere und schwere Fälle
    2. Sie erhalten noch keines der Studienmedikamente
    3. Ohne bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente (nach Ansicht des für die Behandlung verantwortlichen Arztes) und
    4. Ohne voraussichtliche Verlegung innerhalb von 72 Stunden in ein Nicht-Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: LSoC
Lokaler Pflegestandard
Experimental: Rem+LSoC
Remdesivir mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Remdesivir
Zwei intravenöse Aufsättigungsdosen, dann tägliche Infusion über 10 Tage
Experimental: HCQ+LSoC
Hydroxychloroquin mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Zwei orale Aufsättigungsdosen, dann 10 Tage lang zweimal täglich oral
Experimental: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
14 Tage lang zweimal täglich oral einnehmen
Experimental: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir und Interferon Beta 1a mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
14 Tage lang zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Tägliche Injektion für 6 Tage
Experimental: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Tägliche Injektion für 6 Tage
Experimental: ACB+LSoC
Acalabrutinib mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Acalabrutinib
10 Tage lang zweimal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis 28 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis 28 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Zeit bis zur ersten Beatmung
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Beatmungsunterstützung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Beatmungsunterstützung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJREB-2020-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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