Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IXT-m200

31. maj 2023 opdateret af: InterveXion Therapeutics, LLC

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis intravenøs undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IXT-m200 hos raske deltagere

Cirka 9 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i en enkelt kohorte. Deltagerne vil blive randomiseret til 3 g IXT-m200 eller placebo ved 7:2. Hver vil modtage deres dosis som en 30-minutters intravenøs infusion og forblive på undersøgelsesstedet natten over for at fuldføre dag 1 og dag 2 vurderinger (f.eks. elektrokardiogram (EKG), laboratorievurderinger, blodprøver og vitale tegn). Efter udskrivelse på dag 2 vil deltagerne vende tilbage til klinikken for opfølgende farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsvurderinger på dag 8, derefter hver 1-3 uge derefter indtil dag 127.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Berettigede deltagere vil:

  1. Være 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for studiesamtykke;
  2. Være i stand til og villig til at læse, forstå og give tilladelse til brug/afsløring af sundhedsoplysninger (HIPAA) og informeret samtykke;
  3. Vær sund, baseret på den medicinske evaluering før undersøgelsen (sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer);
  4. Vær villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner og dosering, acceptere at lave alle aftaler og fuldføre hele undersøgelsesforløbet;
  5. Være i ikke-fertil alder eller acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r) under hele undersøgelsesdeltagelsen;
  6. Accepter at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

-

Kvalificerede deltagere vil IKKE:

  1. Har en historie med behandling med et monoklonalt antistof i det seneste år;
  2. Har en kendt kontraindikation eller følsomhed over for IXT-m200 baseret på kendte allergier over for andre mAbs, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter, der kræves til undersøgelsesprocedurerne;
  3. Har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser, som bestemt af DSM-5-kriterier;
  4. Har en historie med stimulerende brug, herunder metamfetamin og amfetamin;
  5. Tager i øjeblikket visse andre lægemidler og medicin, herunder: "designermedicin" (f.eks. 3,4-methylendioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dets N-dimethylmetabolit methylendioxyamfetamin (MDA), anti-orexigene lægemidler (inklusive over -håndkøbsmedicin til vægttab), eller være kroniske brugere af phenethylaminforbindelser (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, phentermin, phenmetrazin, methylphenidat, diethylpropion og propylhexedrin);
  6. Få en positiv lægemiddelscreening for eventuelle psykoaktive stoffer (lovlige eller ikke-lovlige) på dag 1 før dosering;
  7. Har en historie med alvorlig allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for medicin;
  8. Har en historie med allergisk eller miljømæssig bronkial astma inden for de seneste 3 år;
  9. Har en klinisk signifikant historie med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem, herunder nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnervesystemer (f.eks. psykiatriske tilstande) eller hæmatologiske systemer eller nylig klinisk signifikant kirurgi;
  10. Har en historie med anfald, epilepsi, alvorlig hovedskade, multipel sklerose eller andre kendte neurologiske tilstande;
  11. have en planlagt eller planlagt kirurgisk procedure under undersøgelsen;
  12. Har for nylig doneret blod eller plasma (inden for 30 dage efter studiets lægemiddeldosis);
  13. Har en aktuel diagnose af anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
  14. Være aktuelt deltagende eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller anden interventionel forskningsundersøgelse;
  15. Være gravid eller ammende;
  16. Efter investigatorens eller sponsorens (eller udpegede) mening, være upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Andet: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: IXT-m200
3 g IXT-m200 givet én gang ved 30 minutters intravenøs infusion
Medicin: IXT-m200
Anti-metamfetamin kimært monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • ch-mAb7F9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: 127 dage
Fysiske undersøgelser
127 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved vitale tegn
Tidsramme: 127 dage
Blodtryk, puls og temperatur
127 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved EKG
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af dosis
Elektrokardiogram
30 minutter efter afslutning af dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved klinisk laboratorietestning
Tidsramme: 64 dage
Klinisk laboratorietest
64 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for IXT-m200-koncentrationer
Tidsramme: 127 dage
IXT-m200 koncentrationer over tid
127 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt forventes at indeholde farmakokinetiske data om IXT-m200 og sikkerhedsdata. Ingen individuelt identificerbare private oplysninger vil blive distribueret.

IPD-delingstidsramme

Disse datasæt vil være tilgængelige for distribution efter indsendelse til FDA af den kliniske undersøgelsesrapport og offentliggørelse. De vil være tilgængelige i 2 år efter den første udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse datasæt og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed på cd af sponsoren for anmoderne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og ikke at distribuere til tredjeparter; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Anmodninger skal sendes til intervexion@gmail.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger