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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IXT-m200

31 de mayo de 2023 actualizado por: InterveXion Therapeutics, LLC

Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única intravenosa para evaluar la seguridad y la farmacocinética de IXT-m200 en participantes sanos

Aproximadamente 9 participantes se inscribirán en el estudio en una sola cohorte. Los participantes serán asignados al azar a 3 g de IXT-m200 o placebo en una proporción de 7:2. Cada uno recibirá su dosis como una infusión intravenosa de 30 minutos, luego permanecerán en el sitio de estudio durante la noche para completar las evaluaciones del Día 1 y el Día 2 (por ejemplo, electrocardiograma (ECG), evaluaciones de laboratorio, extracciones de sangre y signos vitales). Después del alta el día 2, los participantes volverán a la clínica para las evaluaciones de seguridad y farmacocinética (PK) de seguimiento el día 8, luego cada 1-3 semanas a partir de entonces hasta el día 127.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los participantes elegibles:

  1. Tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento del estudio;
  2. Ser capaz y estar dispuesto a leer, comprender y dar Autorización para el Uso/Divulgación de Información de Salud (HIPAA) y consentimiento informado;
  3. Estar saludable, con base en la evaluación médica previa al estudio (historial médico y examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico);
  4. Estar dispuesto a cumplir con las instrucciones y la dosificación del estudio, acordar hacer todas las citas y completar todo el curso del estudio;
  5. No estar en edad fértil o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante toda la participación en el estudio;
  6. Aceptar adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Los participantes elegibles NO:

  1. Tener antecedentes de tratamiento con un anticuerpo monoclonal en el último año;
  2. Tener una contraindicación conocida o sensibilidad a IXT-m200 basada en alergias conocidas a otros mAbs, cualquier ingrediente inactivo de IXT-m200 o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio;
  3. Tener antecedentes de trastorno por consumo de alcohol y/o drogas, según lo determinado por los criterios del DSM-5;
  4. Tener antecedentes de uso de estimulantes, incluidas metanfetamina y anfetamina;
  5. Estar tomando actualmente otras drogas y medicamentos, incluidos: "drogas de diseño" (p. ej., 3,4-metilendioxiMETH (MDMA, éxtasis, Adam, XTC) y su metabolito N-dimetil metilendioxianfetamina (MDA), fármacos antiorexígenos (incluidos -medicamentos de venta libre para bajar de peso), o ser usuarios crónicos de compuestos de fenetilamina (por ejemplo, fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropión y propilhexedrina);
  6. Tener una prueba de drogas positiva para cualquier sustancia psicoactiva (legal o no legal) el día 1 antes de la dosificación;
  7. Tener antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a algún medicamento;
  8. Tener antecedentes de asma bronquial alérgica o ambiental en los últimos 3 años;
  9. Tener antecedentes clínicamente significativos o anomalías o enfermedades actuales de cualquier sistema orgánico, incluidos los sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central (p. ej., afecciones psiquiátricas) o hematológico , o cirugía clínicamente significativa reciente;
  10. Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, lesiones graves en la cabeza, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas;
  11. Tener un procedimiento quirúrgico planificado o programado durante el estudio;
  12. Haber donado sangre o plasma recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la dosis del fármaco del estudio);
  13. Tener un diagnóstico actual de anorexia nerviosa o trastorno de bulimia;
  14. Estar participando actualmente o haber participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de intervención;
  15. Estar embarazada o lactando;
  16. En opinión del Investigador o Patrocinador (o su designado), ser inapropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
Otro: Placebo
Solución salina normal
Experimental: IXT-m200
3 g de IXT-m200 administrados una vez por infusión intravenosa de 30 minutos
Droga: IXT-m200
Anticuerpo monoclonal quimérico anti-metanfetamina (mAb)
Otros nombres:
  • ch-mAb7F9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 127 dias
Exámenes físicos
127 dias
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por signos vitales
Periodo de tiempo: 127 dias
Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura
127 dias
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por ECG
Periodo de tiempo: 30 min después de la finalización de la dosis
Electrocardiograma
30 min después de la finalización de la dosis
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados mediante pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 64 días
Pruebas de laboratorio clínico
64 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal de las concentraciones de IXT-m200
Periodo de tiempo: 127 dias
Concentraciones de IXT-m200 a lo largo del tiempo
127 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InterveXion Therapeutics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se espera que los conjuntos de datos finales contengan datos farmacocinéticos sobre IXT-m200 y datos de seguridad. No se distribuirá ninguna información privada identificable individualmente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos conjuntos de datos estarán disponibles para su distribución luego de la presentación a la FDA del Informe del estudio clínico y su publicación. Estarán disponibles durante 2 años después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estos conjuntos de datos y la documentación asociada estarán disponibles en CD por parte del Patrocinador para los solicitantes en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y no distribuirlos a terceros; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Las solicitudes deben enviarse a intervexion@gmail.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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