Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IXT-m200

31 mei 2023 bijgewerkt door: InterveXion Therapeutics, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde intraveneuze fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van IXT-m200 bij gezonde deelnemers te evalueren

Ongeveer 9 deelnemers zullen in één cohort aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 g IXT-m200 of placebo in een verhouding van 7:2. Elk krijgt zijn dosis als een intraveneus infuus van 30 minuten en blijft vervolgens een nacht op de onderzoekslocatie om de beoordelingen van dag 1 en dag 2 te voltooien (bijv. elektrocardiogram (ECG), laboratoriumbeoordelingen, bloedafnames en vitale functies). Na ontslag op dag 2 keren de deelnemers terug naar de kliniek voor follow-up farmacokinetische (PK) en veiligheidsbeoordelingen op dag 8, daarna elke 1-3 weken daarna tot dag 127.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

In aanmerking komende deelnemers zullen:

  1. 18-65 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van studietoestemming;
  2. In staat en bereid zijn om te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor gebruik / openbaarmaking van gezondheidsinformatie (HIPAA) en geïnformeerde toestemming;
  3. Gezond zijn, op basis van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties);
  4. Bereid zijn om de studie-instructies en dosering op te volgen, akkoord te gaan met het maken van alle afspraken en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien;
  5. Niet-vruchtbaar zijn of akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde methode(n) voor anticonceptie gedurende de deelname aan het onderzoek;
  6. Ga ermee akkoord zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

-

In aanmerking komende deelnemers zullen NIET:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met een monoklonaal antilichaam in het afgelopen jaar;
  2. Een bekende contra-indicatie of gevoeligheid voor IXT-m200 hebben op basis van bekende allergieën voor andere mAb's, een inactief ingrediënt van IXT-m200 of andere producten die nodig zijn voor de onderzoeksprocedures;
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol en/of drugs, zoals bepaald aan de hand van de DSM-5-criteria;
  4. Een voorgeschiedenis hebben van gebruik van stimulerende middelen, waaronder methamfetamine en amfetamine;
  5. Neem momenteel bepaalde andere drugs en medicijnen, waaronder: "designer drugs" (bijv. 3,4-methyleendioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) en zijn N-dimethyl metaboliet methyleendioxyamfetamine (MDA), anti-orexigene medicijnen (inclusief medicijnen voor gewichtsverlies), of chronische gebruikers zijn van fenethylamineverbindingen (bijv. fenylpropanolamine, efedrine, pseudo-efedrine, amfetamine, fentermine, fenmetrazine, methylfenidaat, diethylpropion en propylhexedrine);
  6. Zorg voor een positieve drugsscreening op psychoactieve stoffen (legaal of niet-legaal) op dag 1 voorafgaand aan de dosering;
  7. een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie (huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, enz.) voor medicijnen;
  8. In de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis hebben van allergische bronchiale astma of omgevingsastma;
  9. Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van of huidige afwijking of ziekte van een orgaansysteem, inclusief nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonaire (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centraal zenuwstelsel (bijv. psychiatrische aandoeningen) of hematologische systemen of recente klinisch significante operatie;
  10. Een voorgeschiedenis hebben van toevallen, epilepsie, ernstig hoofdletsel, multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoeningen;
  11. Een geplande of geplande chirurgische ingreep ondergaan tijdens het onderzoek;
  12. Onlangs bloed of plasma hebben gedoneerd (binnen 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel);
  13. Een actuele diagnose hebben van anorexia nervosa of boulimia;
  14. Momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een medicijn-, apparaat- of ander interventioneel onderzoek;
  15. Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  16. Naar de mening van de onderzoeker of sponsor (of aangewezen persoon) ongepast zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing
Experimenteel: IXT-m200
3 g IXT-m200 eenmaal toegediend via intraveneuze infusie van 30 minuten
Geneesmiddel: IXT-m200
Anti-methamfetamine chimeer monoklonaal antilichaam (mAb)
Andere namen:
  • ch-mAb7F9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 127 dagen
Lichamelijke onderzoeken
127 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld op basis van vitale functies
Tijdsspanne: 127 dagen
Bloeddruk, hartslag en temperatuur
127 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door ECG
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de dosis
Elektrocardiogram
30 minuten na voltooiing van de dosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 64 dagen
Klinische laboratoriumtesten
64 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van IXT-m200-concentraties
Tijdsspanne: 127 dagen
IXT-m200-concentraties in de tijd
127 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InterveXion Therapeutics, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve datasets zullen naar verwachting farmacokinetische gegevens over IXT-m200 en veiligheidsgegevens bevatten. Er zal geen individueel identificeerbare privé-informatie worden verspreid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze datasets zullen beschikbaar zijn voor distributie na indiening bij de FDA van het Clinical Study Report en publicatie. Ze blijven 2 jaar na de eerste publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze datasets en bijbehorende documentatie zullen door de sponsor op cd beschikbaar worden gesteld aan aanvragers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en niet te verspreiden onder derden; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Verzoeken moeten worden verzonden naar intervexion@gmail.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen