Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IXT-m200:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: InterveXion Therapeutics, LLC

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen suonensisäinen tutkimus IXT-m200:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Noin 9 osallistujaa otetaan tutkimukseen yhteen kohorttiin. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 g IXT-m200:ta tai lumelääkettä suhteessa 7:2. Jokainen saa annoksensa 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen he jäävät tutkimuspaikalle yön yli suorittamaan päivän 1 ja 2 arvioinnit (esim. EKG, laboratoriotutkimukset, verikokeet ja elintoiminnot). Kotiutumisen jälkeen 2. päivänä osallistujat palaavat klinikalle farmakokineettisten (PK) ja turvallisuusarviointien seurantaan päivänä 8, sen jälkeen 1-3 viikon välein päivään 127 saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tukikelpoiset osallistujat:

  1. oltava 18–65-vuotias opiskelusuostumuksen ajankohtana;
  2. Pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen (HIPAA) käyttöön/julkaisemiseen ja tietoon perustuva suostumus.
  3. Ole terve, perustuen tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen arviointiin (sairaushistoria ja fyysinen koe, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot);
  4. Ole valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja annostusta, suostumaan varaamaan kaikki tapaamiset ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan;
  5. olla ei-hedelmöittyvä tai suostua käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
  6. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

-

Tukikelpoiset osallistujat EIVÄT:

  1. sinulla on ollut monoklonaalisella vasta-ainehoidolla viimeisen vuoden aikana;
  2. Sinulla on tunnettu vasta-aihe tai herkkyys IXT-m200:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille mAb:ille, mille tahansa IXT-m200:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille;
  3. sinulla on ollut alkoholin ja/tai huumeidenkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti;
  4. olet aiemmin käyttänyt piristeitä, mukaan lukien metamfetamiini ja amfetamiini;
  5. Käytät parhaillaan tiettyjä muita lääkkeitä ja lääkkeitä, mukaan lukien: "designlääkkeet" (esim. 3,4-metyleenidioksiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) ja sen N-dimetyylimetaboliitin metyleenidioksiamfetamiini (MDA), antioreksigeeniset lääkkeet (mukaan lukien yli -reseptilääkkeitä painonpudotukseen) tai fenetyyliamiiniyhdisteiden (esim. fenyylipropanoliamiinin, efedriinin, pseudoefedriinin, amfetamiinin, fentermiinin, fenmetratsiinin, metyylifenidaatin, dietyylipropionin ja propyyliheksedriinin) kroonisia käyttäjiä;
  6. Tee positiivinen huumeseulonta kaikista psykoaktiivisista aineista (laillisista tai ei-laillisista) päivänä 1 ennen annostelua;
  7. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin lääkkeelle;
  8. sinulla on ollut allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma viimeisten 3 vuoden aikana;
  9. sinulla on kliinisesti merkittävä anamneesi tai nykyinen poikkeavuus tai sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien munuaiset, maksa, maha-suolikanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä (mukaan lukien krooninen astma), endokriininen (esim. diabetes), keskushermosto (esim. psykiatriset sairaudet) tai hematologiset järjestelmät tai äskettäin kliinisesti merkittävä leikkaus;
  10. sinulla on ollut kohtauksia, epilepsiaa, vakavaa päävammaa, multippeliskleroosia tai muita tunnettuja neurologisia sairauksia;
  11. Sinulla on suunniteltu tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana;
  12. olet äskettäin luovuttanut verta tai plasmaa (30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annoksesta);
  13. sinulla on nykyinen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimiahäiriöstä;
  14. Osallistua parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun interventiotutkimukseen;
  15. olla raskaana tai imettävä;
  16. Tutkijan tai sponsorin (tai toimeksiantajan) mielestä olla sopimatonta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: IXT-m200
3 g IXT-m200:aa kerran 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona
Lääke: IXT-m200
Kimeerinen monoklonaalinen anti-metamfetamiinivasta-aine (mAb)
Muut nimet:
  • ch-mAb7F9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) arvioitu fyysisten tarkastusten perusteella
Aikaikkuna: 127 päivää
Fyysiset tarkastukset
127 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 127 päivää
Verenpaine, syke ja lämpötila
127 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu EKG:llä
Aikaikkuna: 30 min annoksen jälkeen
Elektrokardiogrammi
30 min annoksen jälkeen
Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 64 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset
64 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IXT-m200 pitoisuuksien aikakurssi
Aikaikkuna: 127 päivää
IXT-m200 pitoisuudet ajan myötä
127 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InterveXion Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisten tietokokonaisuuksien odotetaan sisältävän IXT-m200:n farmakokineettisiä tietoja ja turvallisuustietoja. Yksilöllisesti tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tietojoukot ovat saatavilla jaettavaksi sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu FDA:lle ja julkaistu. Ne ovat saatavilla 2 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori antaa nämä tietojoukot ja niihin liittyvän dokumentaation CD-levyllä saataville pyytäjille tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja olemaan jakamatta niitä kolmansille osapuolille; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen intervexion@gmail.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia