Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IXT-m200

Critério de inclusão:

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Os participantes elegíveis irão:

1. Ter 18-65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento do estudo;
2. Ser capaz e disposto a ler, compreender e dar autorização para uso/divulgação de informações de saúde (HIPAA) e consentimento informado;
3. Estar saudável, com base na avaliação médica pré-estudo (histórico médico e exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas);
4. Estar disposto a cumprir as instruções e a dosagem do estudo, concordar em marcar todas as consultas e concluir todo o curso do estudo;
5. Não ter potencial para engravidar ou concordar em usar métodos de controle de natalidade especificados pelo protocolo durante a participação no estudo;
6. Concorde em aderir às Considerações de estilo de vida durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

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Os participantes elegíveis NÃO irão:

1. Ter histórico de tratamento com anticorpo monoclonal no último ano;
2. Ter uma contra-indicação ou sensibilidade conhecida ao IXT-m200 com base em alergias conhecidas a outros mAbs, qualquer ingrediente inativo do IXT-m200 ou qualquer outro produto necessário para os procedimentos do estudo;
3. Ter histórico de transtorno por uso de álcool e/ou drogas, conforme determinado pelos critérios do DSM-5;
4. Ter histórico de uso de estimulantes, incluindo metanfetamina e anfetamina;
5. Estar atualmente tomando outras drogas e medicamentos, incluindo: "drogas de design" (por exemplo, 3,4-metilenodioxiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) e seu metabólito N-dimetil metilenodioxianfetamina (MDA), drogas anti-orexígenas (incluindo -medicamentos de prescrição para perda de peso) ou usuários crônicos de compostos de fenetilamina (por exemplo, fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropiona e propilhexedrina);
6. Ter uma triagem de drogas positiva para quaisquer substâncias psicoativas (legais ou não legais) no dia 1 antes da dosagem;
7. Ter histórico de alergia grave (erupção cutânea, urticária, dificuldade respiratória, etc.) a qualquer medicamento;
8. Ter histórico de asma brônquica alérgica ou ambiental nos últimos 3 anos;
9. Ter um histórico clinicamente significativo ou anormalidade atual ou doença de qualquer sistema orgânico, incluindo renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central (por exemplo, condições psiquiátricas) ou sistemas hematológicos , ou cirurgia clinicamente significativa recente;
10. Ter histórico de convulsão, epilepsia, traumatismo craniano grave, esclerose múltipla ou outras condições neurológicas conhecidas;
11. Ter um procedimento cirúrgico planejado ou agendado durante o estudo;
12. Ter doado sangue ou plasma recentemente (dentro de 30 dias da dose do medicamento do estudo);
13. Ter um diagnóstico atual de transtorno de anorexia nervosa ou bulimia;
14. Estar participando atualmente ou ter participado nos últimos 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento, dispositivo ou outro estudo de pesquisa intervencional;
15. Estar grávida ou amamentando;
16. Na opinião do Investigador ou do Patrocinador (ou pessoa designada), ser inapropriado para o estudo.